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關(guān)于有源醫(yī)療器械使用期限的探討。

2025/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從說明書涉及法規(guī)、說明書常見問題及說明書的自查清單這三個(gè)方面介紹了醫(yī)療器械說明書的編寫，并以有源醫(yī)療器械為例。

2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2019/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械在產(chǎn)品命名時(shí)應(yīng)注意的問題？

2020/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CDRH公布了部分專題研究項(xiàng)目，涉及有源醫(yī)療器械和計(jì)算機(jī)模擬領(lǐng)域的專題項(xiàng)目包括以下幾個(gè)方面。

2021/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，“產(chǎn)品型號(hào)劃分說明”有何要求？

2022/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請注冊或備案時(shí)，產(chǎn)品送檢是不可或缺的一環(huán)，本期文章我們將有源醫(yī)療器械產(chǎn)品送檢時(shí)樣機(jī)經(jīng)常出現(xiàn)的問題匯總?cè)缦隆?/p>

2024/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《有源醫(yī)療器械熒光成像性能評(píng)估注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械附帶的燒錄軟件，在醫(yī)療器械使用過程中不斷改版和升級(jí)，以滿足臨床使用需要，那么，本軟件的改版升級(jí)，需要變更注冊嗎？

2025/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外殼顏色變化，醫(yī)療器械注冊人需要申請注冊嗎？這個(gè)問題是大家經(jīng)常碰到，又容易錯(cuò)誤處理的事項(xiàng)。在此寫個(gè)文章，一并為大家科普。

2023/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享