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今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《有源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》

2020/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源類產(chǎn)品綜述資料中應(yīng)如何描述產(chǎn)品工作原理？

2020/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械電擊危險(xiǎn),機(jī)械危險(xiǎn),輻射危險(xiǎn),超溫和其他危險(xiǎn).

2021/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)了有源產(chǎn)品變更注冊的若干問題。

2021/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源產(chǎn)品變更增加型號，是否必須進(jìn)行檢測？

2022/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)相對專業(yè)和復(fù)雜，且有關(guān)醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)補(bǔ)項(xiàng)是常見事項(xiàng)，因此，本文為大家介紹有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告常見問題。

2023/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

做有源設(shè)備的企業(yè)，肯定對電磁兼容都不陌生，現(xiàn)在所有的有源設(shè)備都要進(jìn)行電磁兼容的檢測

2018/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí)要明確產(chǎn)品的使用期限。

2018/04/13 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，對有源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械使用期限進(jìn)行了相關(guān)描述和定義。其中，有源醫(yī)療器械可實(shí)現(xiàn)對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療等功能，為了在臨床使用中維持上述功能，醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人需確定產(chǎn)品的使用期限。

2022/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源植入性醫(yī)療器械指令協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)約60多項(xiàng)

2015/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享