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有源類產(chǎn)品研究資料中應(yīng)如何編寫軟件研究資料？

2020/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前，提高有源醫(yī)療器械電磁兼容性最常用的方法包括接地、屏蔽、濾波。

2021/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

若有源醫(yī)療器械包含兩種不同種類的產(chǎn)品模塊，產(chǎn)品類別和分類編碼如何確定？本文將做出解答。

2022/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何考慮有源醫(yī)療器械的有效期？本文做出了解答。

2022/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械需要在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中明確哪些內(nèi)容？

2022/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

是否所有有源類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中均不引用 GB/T 14710 標(biāo)準(zhǔn)？

2022/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械主機(jī)包含一款外購的成熟工業(yè)模塊（含軟件），模塊供應(yīng)商不能提供完整的軟件資料，該產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)如何提交軟件研究資料？

2022/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

澳大利亞TGA 更新UDI 法規(guī)、基本原則合規(guī)要求和有源醫(yī)療器械指南

2022/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

匯總分析廣東省二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)過程中出現(xiàn)的常見問題，并基于注冊(cè)問題成因提供針對(duì)性的優(yōu)化策略。

2023/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：有源醫(yī)療器械預(yù)期運(yùn)行的操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS ，是否需要申請(qǐng)變更注冊(cè)？

2023/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享