中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本審評(píng)規(guī)范是對(duì)有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)的一般性要求，注冊(cè)人需根據(jù)產(chǎn)品特性和風(fēng)險(xiǎn)程度確定本審評(píng)規(guī)范內(nèi)容的適用性，若不適用詳述理由。注冊(cè)人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡的研究資料予以說(shuō)明。

2025/11/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著技術(shù)的進(jìn)步，有源植入式醫(yī)療器械，被廣泛應(yīng)用于治療各類(lèi)疾病，如心臟起搏器、心臟復(fù)律除顫器、脊髓刺激器等，這類(lèi)器械大部分依靠電池供能。

2024/05/22 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

本文根據(jù)新法規(guī)的相關(guān)要求，結(jié)合注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的實(shí)際情況，對(duì)注冊(cè)申報(bào)執(zhí)行過(guò)程中存在較大困惑的幾點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行思考，與業(yè)界同行進(jìn)行探討。

2019/06/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題以及日常咨詢中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。

2024/05/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

一個(gè)經(jīng)常被提及的問(wèn)題是：醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要體現(xiàn)環(huán)境試驗(yàn)要求?答案并非一概而論，而是需要細(xì)致探討其背后的邏輯與實(shí)踐。

2024/07/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題以及日常咨詢中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。

2024/12/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械若同時(shí)包含上位機(jī)軟件和下位機(jī)軟件，產(chǎn)品技術(shù)要求中軟件信息應(yīng)如何提交？

2025/06/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京器審中心結(jié)合變更注冊(cè)審評(píng)發(fā)補(bǔ)關(guān)注點(diǎn)，現(xiàn)對(duì)第二類(lèi)有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)常見(jiàn)的典型問(wèn)題進(jìn)行分析解答，以供參考。

2025/09/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題以及日常咨詢中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。

2025/09/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步指導(dǎo)申請(qǐng)人確定具體產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑，器審中心根據(jù)目前已有產(chǎn)品的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，編寫(xiě)了《基于<醫(yī)療器械分類(lèi)目錄>子目錄“12有源植入器械”臨床評(píng)價(jià)推薦路徑》（見(jiàn)附件2）和《基于<醫(yī)療器械分類(lèi)目錄>子目錄“13無(wú)源植入器械”臨床評(píng)價(jià)推薦路徑》

2022/04/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享