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監(jiān)護儀等有源產(chǎn)品申報時，A公司的主機和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名義申報主機和耗材？

2018/10/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

有源產(chǎn)品許可事項變更注冊時電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，如外殼構造改變、設備整體密封性能改變等，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？

2018/11/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，蘇州三個臭皮匠生物科技有限公司宣布公司依托于創(chuàng)新性技術電泳-解離Elepy?研發(fā)的全球首創(chuàng)硬性接觸鏡清洗消毒設備正式進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

2024/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源器械主機包含外購的成熟模塊（含軟件），如供應商不能提供完整軟件資料，申報注冊該如何提交軟件研究資料？

2024/02/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

新的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》已于2022年2月8日發(fā)布，部分內(nèi)容看似新增，實際上，在新的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》發(fā)布之前，伴隨著各個法規(guī)、部門規(guī)章等文件的實施，相關要求已經(jīng)開始執(zhí)行。

2022/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，含嵌入式軟件組件，已根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則》要求提交網(wǎng)絡安全研究報告，是否還需要將 YY/T 1843-2022 醫(yī)用電氣設備網(wǎng)絡安全基本要求 寫入技術要求條款中進行型式檢驗？

2025/02/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

YY 0505 2012輻射測試（GB4824）要求，規(guī)定所有的有源醫(yī)療器械，都必須滿足標準規(guī)定的且不限于如下輻射限值。

2019/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

某一有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，在進行EMC測試項目——靜電抗擾度測試（ESD）時，進行USB接口接觸放電6KV測試，設備死機并且顯示屏花屏。

2020/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對CMDE醫(yī)療器械審評共性問題進行了匯總。

2022/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了敷料、植入類，有源設備類及無源套管類高風險醫(yī)療器械界定目錄。

2023/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享