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本文內(nèi)容為MDR法規(guī)下有源設(shè)備GSPRs解讀。

2022/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

引言：無(wú)論是有源，還是無(wú)源醫(yī)療器械，典型型號(hào)選擇是一個(gè)需要提前籌劃的事項(xiàng)。本文為大家介紹有關(guān)無(wú)源第二類醫(yī)療器械注冊(cè)典型型號(hào)選擇相關(guān)答疑。

2021/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

鑒于醫(yī)美類有源醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械的作用原理、使用方式及用途等方面均存在顯著差異，為便于深入理解，后續(xù)我們將分別詳述。本文僅作概覽性介紹。

2025/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

截至2021年5月底，我國(guó)已發(fā)布的指導(dǎo)原則399項(xiàng)，內(nèi)容涵蓋有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械、體外診斷試劑，涉及到真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械安全和性能的基本原則、醫(yī)療器械通用名稱命名、醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市等各方面。

2021/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在外展示過一段時(shí)間的機(jī)器，如果回到公司調(diào)測(cè)，如果有問題返工，沒問題按產(chǎn)品技術(shù)要求最終檢。最后檢測(cè)結(jié)果合格，是否可以用于銷售？

2023/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司生產(chǎn)有源醫(yī)療器械，對(duì)于部分設(shè)備因設(shè)備價(jià)值高、使用頻次低等原因，將該類設(shè)備作為生產(chǎn)和檢驗(yàn)的共用設(shè)備是否可以？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)申報(bào)資料的常見問題，供廣大注冊(cè)申請(qǐng)人參考。

2024/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用超聲霧化器、醫(yī)用壓縮式霧化器是以超聲振蕩或氣體壓縮機(jī)驅(qū)動(dòng)的方式，將藥液轉(zhuǎn)化為氣霧顆粒的有源醫(yī)療器械，預(yù)期用于對(duì)液態(tài)藥物進(jìn)行霧化，供患者吸入治療使用。

2024/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我司產(chǎn)品是有源二類的醫(yī)療器械產(chǎn)品，問題點(diǎn)：1.貨架有效期和使用穩(wěn)定性怎么判定是否適用？

2024/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

已注冊(cè)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，結(jié)構(gòu)組成中的充電器輸出電流發(fā)生變化，標(biāo)簽也相應(yīng)變化，這種變化是否需要申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更注冊(cè)？

2021/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享