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現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。

2024/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了確保醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的持續(xù)有效性，確定其使用期限是至關(guān)重要的。

2024/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心統(tǒng)計，截至2024年12月，全國醫(yī)療器械產(chǎn)品有效注冊、備案數(shù)達(dá)307221件，同比增長4.29%。

2025/01/05 更新 分類：行業(yè)研究 分享

更換有源醫(yī)療器械運(yùn)行的操作系統(tǒng)軟件，如iOS變?yōu)轼櫭刹僮飨到y(tǒng)，是否需要申請變更注冊？

2025/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械指令（MDD）覆蓋了除體外診斷器械（98/79/EC）和有源植入式醫(yī)療器械指令（90/385/EEC）所涉及的醫(yī)療器械外的所有器械。

2018/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心精心推出《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》，分為有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、臨床檢驗產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系四篇?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2024/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療產(chǎn)品基于GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)全項的電氣安全試驗是非常有必要的。那么，當(dāng)我們進(jìn)行有源醫(yī)療器械在送檢時必須提交一份關(guān)鍵元器件的清單。當(dāng)面對眾多元器件，我們該如何判斷哪些是關(guān)鍵，哪些是非關(guān)鍵呢？

2025/06/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟委員會、歐洲理事會和歐洲議會正在就新的醫(yī)療器械規(guī)范（MDR）開展三方的最終磋商。一旦最終獲得審批通過，MDR將替代歐盟現(xiàn)行醫(yī)療器械指令（93/42/EEC）和有源可植入醫(yī)療器械指令（90/385/EEC）。

2018/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械不合格檢出率較高，無源醫(yī)療器械的原料選購和工藝存在一定問題，醫(yī)療器械領(lǐng)域貫徹執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)存在隱憂及一些問題企業(yè)。

2019/07/29 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union) 正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱"MDR")。MDR將取代AIMDD 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令) 和MDD 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。

2022/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享