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  • 上市申請(qǐng)時(shí)制劑中元素雜質(zhì)限度制定應(yīng)選擇哪種方法？

    技術(shù)問(wèn)答：上市申請(qǐng)時(shí)制劑中元素雜質(zhì)限度制定應(yīng)選第幾法？

    2025/11/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物研發(fā)中基因毒性雜質(zhì)的控制策略與方法探索進(jìn)展

    藥物研發(fā)中基因毒性雜質(zhì)的控制策略與方法探索進(jìn)展。

    2026/01/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 淺談藥物雜質(zhì)限度的制訂方法

    摘要：雜質(zhì)研究是藥物質(zhì)量研究的重要方面，如何制訂雜質(zhì)限度是比較復(fù)雜的問(wèn)題，本文從審評(píng)實(shí)踐中介紹了藥物有機(jī) 雜質(zhì)限度的制定方法，并對(duì)不同類(lèi)別的藥物和藥物研發(fā)不同階段的有機(jī)雜質(zhì)研究進(jìn)行了評(píng)述。

    2018/06/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物研發(fā)中基因毒性雜質(zhì)的藥學(xué)評(píng)價(jià)及風(fēng)險(xiǎn)控制

    對(duì)于基因毒性雜質(zhì)的定義主要是指：一類(lèi)可與DNA反應(yīng)，造成DNA損傷，在很低水平下即可誘發(fā)基因突變，并可能致癌的雜質(zhì)。主要有PGIs（potentially genotoxic impurities 潛在基因毒性的雜質(zhì)）與GIs（ genotoxic impurities 基因毒性雜質(zhì)）。

    2020/12/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物雜質(zhì)對(duì)照品的制備獲取方法

    本文重點(diǎn)討論藥物雜質(zhì)對(duì)照品的制備獲取方法，包括以下三部分內(nèi)容：藥物雜質(zhì)對(duì)照品粗品來(lái)源；藥物雜質(zhì)對(duì)照品純化分離方法；藥物雜質(zhì)對(duì)照品制備獲得方法。文末以實(shí)例分享制備獲取過(guò)程。

    2022/08/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 有關(guān)藥物研究中雜質(zhì)的劃分及限度制定

    檢查藥物中存在的微量雜質(zhì)，首要的問(wèn)題就是要選擇一個(gè)專(zhuān)屬性強(qiáng)的方法，使藥物對(duì)業(yè)含微量雜質(zhì)的檢測(cè)也不產(chǎn)生干擾。所以藥物中雜質(zhì)的檢查主要是依據(jù)藥物與雜質(zhì)在物理樓或化學(xué)性質(zhì)上的差異來(lái)進(jìn)行。

    2023/03/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥品中亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)的來(lái)源、檢測(cè)方法、控制策略和清除方法

    本文從監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的監(jiān)管策略、遺傳毒性雜質(zhì)來(lái)源、檢測(cè)方法及清除策略4個(gè)方面進(jìn)行了綜述，為藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的控制/清除、檢測(cè)提供了參考和依據(jù)。

    2024/02/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 未知雜質(zhì)定性之液質(zhì)圖譜中分子量的解析原則

    確定化合物的分子離子峰是分析研究者必須具備的技能。那么，在使用高分辨質(zhì)譜定性時(shí)如何去確定分子離子峰呢？

    2020/10/30 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 口服固體制劑雜質(zhì)回收率差異大的調(diào)查分析

    QC試驗(yàn)過(guò)程較為繁瑣，涉及環(huán)節(jié)、實(shí)驗(yàn)用具及人工操作較多，污染事件發(fā)生率普遍偏高。尤其近年來(lái)為提升檢驗(yàn)方法的靈敏度和便捷性，采用HPLC檢測(cè)的項(xiàng)目越來(lái)越多，液相小瓶在試驗(yàn)過(guò)程中不可或缺，其生產(chǎn)廠家較多、價(jià)格偏貴，實(shí)驗(yàn)室為節(jié)約成本可能會(huì)采購(gòu)成本低的，加之瓶口較小，不易有效清洗，實(shí)驗(yàn)室因此發(fā)生的污染事件較多，您的實(shí)驗(yàn)室發(fā)生過(guò)此類(lèi)事件嗎？您在調(diào)查中都

    2021/08/05 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享

  • 藥物分析開(kāi)發(fā)中如何分辨“鬼峰”及解決技巧

    高效液相色譜中梯度方法觀察到的鬼峰有許多可能的原因，然而幾乎總有一個(gè)共同的機(jī)制即：當(dāng)流動(dòng)相具有較高的洗脫強(qiáng)度時(shí)，流動(dòng)相中有紫外吸收的有機(jī)雜質(zhì)在柱上聚焦成組分帶，并隨后在梯度中洗脫。這些流動(dòng)相雜質(zhì)的潛在“來(lái)源”是廣泛的。鬼峰的其他原因包括流動(dòng)相輸送的物理或機(jī)械方面、樣品引入和固定相效應(yīng)。色譜圖可能包含來(lái)自各種來(lái)源的鬼峰，這使得鬼峰問(wèn)題的

    2022/05/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享