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您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • 新藥與仿制藥雜質(zhì)研究

    本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報告限，鑒定限，界定限）進行簡單的解說，講解新藥和仿制藥研究中對雜質(zhì)研究的策略。

    2021/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物中疊氮類基因毒雜質(zhì)的檢測方法

    本文介紹了藥物中疊氮類基因毒雜質(zhì)常用的檢測方法并舉了兩個案例。

    2021/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 化學(xué)原料藥及其制劑中雜質(zhì)研究淺析

    隨著雜質(zhì)安全性評價和風(fēng)險控制的要求越來越高，對于雜質(zhì)的研究也成為一項重要研究內(nèi)容。

    2023/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 未知雜質(zhì)接近上限，能放行？

    某API產(chǎn)品檢測未知雜質(zhì)超標(biāo)，QC復(fù)測后雜質(zhì)合格但是檢測結(jié)果接近上限，針對以上情況生產(chǎn)系統(tǒng)、質(zhì)量系統(tǒng)及銷售系統(tǒng)進行了激烈的思想碰撞……

    2023/05/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 歐洲藥典對雜質(zhì)定量測定方法的驗證

    本文擬以歐洲藥典的方法為基礎(chǔ)，對其進行色譜條件優(yōu)化，進行雜質(zhì)定量測定方法的驗證，以期為雜質(zhì)Ⅰ提供可靠的定量檢測方法，同時為該類方法的驗證提供更加科學(xué)全面的驗證參數(shù)。

    2023/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 化學(xué)藥品雜質(zhì)研究思路探析

    筆者結(jié)合藥品審評實踐以及與部分國內(nèi)外制藥企業(yè)在雜質(zhì)研究實踐方面的交流，談?wù)剛€人對化學(xué)藥品雜質(zhì)研究思路的理解和認(rèn)識。

    2023/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥研結(jié)晶過程“雜質(zhì)控制”策略

    本文通過梳理文獻并結(jié)合經(jīng)驗，將不同雜質(zhì)殘留機理粗分為三類，對應(yīng)闡述不同類別雜質(zhì)的結(jié)晶除雜策略。

    2024/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基因毒雜質(zhì)制定思路

    在EMA，F(xiàn)DA以及ICH發(fā)布的指導(dǎo)原則中均將警示結(jié)構(gòu)作為區(qū)分普通雜質(zhì)和潛在遺傳毒性雜質(zhì)的主要標(biāo)志。本文就警示結(jié)構(gòu)的起源、發(fā)展和識別進行簡要論述。

    2024/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • LC-MS法測定肌苷片和肌苷口服溶液中的雜質(zhì)

    本文建立了肌苷的雜質(zhì)譜，進行了雜質(zhì)溯源，全面預(yù)測了肌苷、鳥苷、腺苷與次黃嘌呤的毒理性質(zhì)。

    2025/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ICH指導(dǎo)原則中雜質(zhì)報告限、鑒定限、界定限的區(qū)別

    本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報告限，鑒定限，界定限）進行簡單的解說，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對雜質(zhì)研究的策略.

    2025/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享