您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁
雜質(zhì)是藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，是藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性的重要保障。因此，雜質(zhì)研究是藥品研發(fā)的重點(diǎn)內(nèi)容，絕大部分發(fā)補(bǔ)意見中都包括雜質(zhì)研究問題。雜質(zhì)限度制定不合
2025/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
有關(guān)物質(zhì)的研究與控制是國內(nèi)仿制藥研發(fā)工作中的主要薄弱環(huán)節(jié)之一。本文分析總結(jié)了仿制藥有關(guān)物質(zhì)研究工作的特點(diǎn)，進(jìn)而對研究工作的總體思路、主要環(huán)節(jié)涉及的研究方法、研究目標(biāo)、基本技術(shù)要求等進(jìn)行了討論，供藥品注冊申請人進(jìn)行相關(guān)研究工作時(shí)參考。
2022/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文探討雙載荷ADC研發(fā)進(jìn)展和藥學(xué)審評關(guān)注點(diǎn), 包括生產(chǎn)用原材料、生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)表征與雜質(zhì)研究、分析方法、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究等方面, 結(jié)合實(shí)際申報(bào)中發(fā)現(xiàn)的藥學(xué)研究缺陷, 探討雙載荷ADC產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展和藥學(xué)審評考慮, 旨在為該類產(chǎn)品的開發(fā)和藥學(xué)研究提供實(shí)用參考。
2025/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
檢測限和定量限是分析方法的重要屬性，在中國藥典2020年版分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則中規(guī)定這2項(xiàng)是重要的驗(yàn)證指標(biāo)，包括定量、限度的雜質(zhì)測定需要著重考慮檢測限和定量限，且在該版本指導(dǎo)原則中刪除了校正因子以及其中定量限的規(guī)定。本文試圖從定義、測量方法、常見問題和解決方案進(jìn)行簡單的討論，為分析方法驗(yàn)證活動中檢測限和定量限的的開展提供一定的參考。
2021/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品在臨床使用中產(chǎn)生的不良反應(yīng)除了與藥品本身的藥理活性有關(guān)外，有時(shí)與藥品中存在的雜質(zhì)也有很大關(guān)系。對于原料藥的雜質(zhì)，一般來源于起始物料及反應(yīng)容器、試劑、催化劑、反應(yīng)溶劑、中間體、副產(chǎn)物等；而制劑中的雜質(zhì)主要來源于輔料、溶劑、降解產(chǎn)物、包裝器皿中可提取或滲出的雜質(zhì)等。
2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
遺傳毒性雜質(zhì)在很低的濃度下即可誘導(dǎo)基因突變以及染色體的斷裂和重排，因而具有潛在的致癌性。在缺乏雜質(zhì)安全性數(shù)據(jù)支持的情況下，在EMA，F(xiàn)DA以及ICH發(fā)布的指導(dǎo)原則中均將警示結(jié)構(gòu)作為區(qū)分普通雜質(zhì)和潛在遺傳毒性雜質(zhì)的主要標(biāo)志。本文就警示結(jié)構(gòu)的起源、發(fā)展和識別進(jìn)行簡要論述。
2022/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)的研究進(jìn)展進(jìn)行了較為系統(tǒng)的論述，介紹了鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)的警示結(jié)構(gòu)、產(chǎn)生來源、毒性機(jī)制、控制策略、毒理學(xué)評價(jià)方法，以及藥物中鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)檢測技術(shù)的新進(jìn)展，以期為鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)的評價(jià)與研究提供參考。
2025/07/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享
標(biāo)準(zhǔn)溶液是用于滴定分析法測定化學(xué)試劑、化工產(chǎn)品純度及雜質(zhì)含量的已知準(zhǔn)確濃度的溶液。國家標(biāo)準(zhǔn)(GB 601-88)對滴定分析用標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制和標(biāo)定方法做了詳細(xì)、嚴(yán)格的規(guī)定
2016/06/17 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
用于各種藥物劑型的活性藥物成分（API）需要達(dá)到一定的純度要求，符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；工藝研發(fā)流程中的中間體亦需要具有一定純度，嚴(yán)格控制影響下一步反應(yīng)或者影響下一步目標(biāo)產(chǎn)物或終產(chǎn)品純化的雜質(zhì)的含量（impurity or purity）。在長期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)以及API強(qiáng)制降解試驗(yàn)中，分析方法不僅需要能夠?qū)PI原有組分做到有效分離，對于實(shí)驗(yàn)處理后樣品同樣需要具
2021/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物中的殘留溶劑在Q3C中定義為在原料藥或賦形劑的生產(chǎn)中，以及在制劑制備過程中產(chǎn)生或使用的有機(jī)揮發(fā)性化合物，它們在工藝中不能完全除盡。在原料藥雜質(zhì)分析過程中，殘留溶劑的研究備受藥物合成工作者的關(guān)注，因?yàn)橛袡C(jī)溶劑的殘留不僅帶來殘留溶劑本身的安全性問題，同時(shí)也與原料藥的質(zhì)量密切相關(guān)。
2021/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
