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  • 雜質含量測定主成分自身對照法方法學的驗證

    本文就主成分自身對照法方法學驗證與大家一起探討，僅供大家參考。

    2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 不同雜質對鋰電池自放電的影響！

    本文作者研究不同雜質對鋰離子電池自放電的影響。

    2024/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 淺談未知雜質的研究方案和限度制定策略

    本文通過ICH指導原則中的雜質三限(報告限，鑒定限，界定限)進行簡單的解說，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對雜質研究的策略，文中如有誤讀或理解不準確之處，請及時指出，共同提高。

    2022/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 原料藥中基因毒性雜質控制的研究進展

    本研究通過考察法規(guī)形成的歷史事件和演變過程，深入理解目前監(jiān)管機構對基因毒性雜質的立場，并針對企業(yè)現(xiàn)狀，提出原料藥中基因毒性雜質評估和控制的建議。

    2022/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 化學藥物中遺傳毒性雜質的識別

    對于化學藥物，在活性藥物成分生產(chǎn)過程中，一些起始物料（Starting Material）、中間體（Intermediate）、試劑（Reagent）和反應副產(chǎn)物（Byproduct）不可避免地作為雜質存在于最終產(chǎn)品中，藥物的安全性不僅取決于藥物本身的毒性情況，也與其所含有的雜質密不可分。

    2022/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物遺傳毒性雜質控制策略與致突變性評價方法

    藥品在生產(chǎn)合成和貯運過程中可能引入對人體有害的雜質，其中一部分具有遺傳毒性風險的稱為遺傳毒性雜質。后者在很低濃度下即可誘導基因突變和染色體損傷，甚至導致癌癥并危及生命。

    2022/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 原料藥雜質研究與控制淺析

    藥品中的雜質是否能被全面準確地控制，直接關系到藥品的質量可控與安全性，原料藥的雜質研究與控制是保證藥品安全性和質量可控性的前提和關鍵環(huán)節(jié)，是藥物一致性評價的重要指標。

    2022/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 化學藥品中的遺傳毒性雜質的質量控制

    本綜述通過查閱國內外相關文獻、指導原則，從監(jiān)管機構對藥品中遺傳毒性雜質的監(jiān)管策略、遺傳毒性雜質來源、檢測方法及清除策略4個方面進行了系統(tǒng)的總結綜述。

    2024/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA更新《控制人用藥物中的亞硝胺雜質》指南檢測要求

    近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了《控制人用藥物中的亞硝胺雜質》指南的更新版本，該指南建議活性藥物成分（API）和藥品制造商采取的檢測步驟以及防止藥品中亞硝胺雜質含量超出可接受水平。

    2024/09/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 發(fā)補原料藥降解途徑，較大強降雜質需要定入質量標準嗎？

    雜質譜研究是原料藥質量研究非常重要的一部分，雜質譜的充分研究包括了強降中的含量較大的雜質研究，這常常會被企業(yè)忽視，帶來不必要的發(fā)補和審評時限延長。

    2024/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享