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污染度和機械雜質(zhì)有什么區(qū)別?它們的檢測結(jié)果有什么對應(yīng)關(guān)系？

2020/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以有關(guān)物質(zhì)為例，以問答的形式引發(fā)讀者思考，討論雜質(zhì)方法精密度與耐用性驗證是否需要加標的問題。

2020/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

鹵代烷烴在藥物合成中大量使用，結(jié)構(gòu)種類繁多，是基因毒性雜質(zhì)中最為多見的一類。

2021/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們說的遺傳毒性雜質(zhì)控制策略主要針對API，具體可分為四種控制策略：1、終產(chǎn)品控制；2、中間體控制；3、過程控制；4、全面深入的工藝理解。

2021/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品雜質(zhì)是否被全面準確地控制，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量可控與安全有效！小編現(xiàn)在寫一下我們我們制定標準的過程。今天就先從有關(guān)物質(zhì)開始！

2021/08/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

污染度和機械雜質(zhì)有什么區(qū)別?它們的檢測結(jié)果有什么對應(yīng)關(guān)系?本文做出了解答。

2021/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了藥品中有關(guān)物質(zhì)的控制：控制的雜質(zhì)既是降解產(chǎn)物同時也是主要的代謝物，控制的雜質(zhì)為一般雜質(zhì)及通過電子軟件毒理學評估進行控制。

2021/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國藥典對于雜質(zhì)的限度檢測驗證的要求包括專屬性，檢測限和耐用性，相比較之前的鑒別測試的專屬性及耐用性，多了一個檢測限的要求。

2021/12/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

秉承臨床使用制劑、而非原料藥的原則，針對仿制品中特有雜質(zhì)，無論原料藥還是制劑，均以制劑限度予以要求，便可極大程度地減少在原料藥開發(fā)上的資金投入與時間成本。

2022/02/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期CDE官網(wǎng)更新了：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價百問百答（第3期），其中包括「雜質(zhì)研究+溶出曲線對比」新規(guī)。

2022/02/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享