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藥物雜質(zhì)分析方法的綜述。

2024/09/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在雜質(zhì)研究總體原則的指導(dǎo)下，其中雜質(zhì)譜的分析應(yīng)是雜質(zhì)研究的重要內(nèi)容之一。

2024/08/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了肼類(lèi)GTI雜質(zhì)分析方法。

2024/11/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

雜質(zhì)限度制定是很多藥物研究工作的起點(diǎn)，如雜質(zhì)分析方法開(kāi)發(fā)、雜質(zhì)控制策略和工藝優(yōu)化等。

2022/09/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥品雜質(zhì)研究與控制，其以雜質(zhì)譜分析為主線、安全性為核心、風(fēng)險(xiǎn)控制為策略。本稿將從兩部分對(duì)藥物雜質(zhì)進(jìn)行介紹：1）關(guān)鍵知識(shí)點(diǎn)；2）部分相關(guān)疑問(wèn)及解答。

2019/08/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥物中的雜質(zhì)可能來(lái)源于藥物生產(chǎn)以及銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)。根據(jù) ICH指導(dǎo)原則可將藥物雜質(zhì)分為有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑以及其他雜質(zhì)。

2022/08/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥物中的雜質(zhì)分析是一個(gè)非常重要的部分，本文就雜質(zhì)來(lái)源分析的重要作用，同時(shí)重點(diǎn)探討了雜質(zhì)研究過(guò)程中分析技術(shù)的發(fā)展，尤其在結(jié)構(gòu)鑒定中質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展，與此同時(shí)，根據(jù)國(guó)外毒性雜質(zhì)研究的指導(dǎo)原則，明確了雜質(zhì)毒性研究的方法。

2022/12/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文提出了雜質(zhì)來(lái)源分析的重要作用，同時(shí)重點(diǎn)探討了雜質(zhì)研究過(guò)程中分析技術(shù)的發(fā)展，尤其在結(jié)構(gòu)鑒定中質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展，與此同時(shí)，根據(jù)國(guó)外毒性雜質(zhì)研究的指導(dǎo)原則，明確了雜質(zhì)毒性研究的方法。

2020/07/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從元素雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、不同法規(guī)對(duì)元素雜質(zhì)的要求、以及分析方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證三個(gè)部分分享元素雜質(zhì)對(duì)醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)思考。

2021/12/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文以具體實(shí)例列舉了不同類(lèi)型雜質(zhì)和不同來(lái)源雜質(zhì)的情況，對(duì)原料藥和制劑中的雜質(zhì)提供了一種觀點(diǎn)。

2021/12/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享