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本文介紹了原料藥雜質(zhì)譜研究的一般思路：原料藥CTD申報資料的相關要求，原料藥工藝相關雜質(zhì)控制策略，原料藥降解產(chǎn)物的控制，原料藥質(zhì)量標準的建立，原料藥對制劑質(zhì)量標準的影響，雜質(zhì)研究分析方法的建立及貨架期標準與放行標準。
2022/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以硼替佐米、地西他濱和吉西他濱為例，結合原料藥的合成方法、制劑的處方工藝和降解研究，分析原料藥及其制劑中可能存在的有機雜質(zhì)
2019/09/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
分析高效液相色譜法檢查有關物質(zhì)時容易被誤認為是雜質(zhì)的峰，并進一步研究其形成機制。
2020/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將結合案例對化學合成原料藥的雜質(zhì)譜分析的一般原則、研究思路進行初步的探討。
2020/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近年來多種藥品（DPs）因檢測出亞硝胺類雜質(zhì)被從市場上召回。本文概述了藥品中亞硝胺類雜質(zhì)及其檢測方法的研究進展，并著眼于建立更加高效的分析方法。
2021/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要是根據(jù)筆者幾年來的審評工作經(jīng)驗，結合案例對化學合成原料藥的雜質(zhì)譜分析的一般原則、研究思路進行初步的探討。
2021/09/09 更新 分類：檢測案例 分享
筆者結合法規(guī)指南要求和自身經(jīng)驗總結出以下五大方面雜質(zhì)譜分析的研究要點。
2024/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雜質(zhì)作為藥品的一項關鍵質(zhì)量屬性，是貫穿于研發(fā)始終的一項重要研究內(nèi)容。雜質(zhì)譜分析是雜質(zhì)研究工作的基礎，通過全面的雜質(zhì)譜分析，可指引藥品制備工藝的開發(fā)和優(yōu)化、質(zhì)量控制策略的制定；可使雜質(zhì)檢查工作有的放矢，是建立合理可行檢查方法的基礎。本文主要是根據(jù)筆者幾年來的審評工作經(jīng)驗，結合案例對化學合成原料藥的雜質(zhì)譜分析的一般原則、研究思路進行初步的
2022/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文擬以歐洲藥典的方法為基礎，對其進行色譜條件優(yōu)化，進行雜質(zhì)定量測定方法的驗證，以期為雜質(zhì)Ⅰ提供可靠的定量檢測方法，同時為該類方法的驗證提供更加科學全面的驗證參數(shù)。
2022/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要結合作者幾年來的CTD資料撰寫的工作經(jīng)驗，依據(jù)ICH Q3A中對新原料藥的雜質(zhì)定義并結合案例對化學合成原料藥雜質(zhì)譜分析的一般原則和檢查方法的研究。
2024/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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