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CDE發(fā)補(bǔ)通知對于雜質(zhì)譜研究列舉了兩個雜質(zhì)，是不是只要研究發(fā)補(bǔ)通知里的雜質(zhì)就行？不需要再研究其他雜質(zhì)？CDE說要進(jìn)行全面的雜質(zhì)譜分析，然后列舉了兩個，CRO認(rèn)為只要做這兩個就行了。
2024/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合研發(fā)經(jīng)驗分別以原料藥和制劑為例設(shè)計雜質(zhì)譜分析的方案策略。
2021/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了基因毒性雜質(zhì)的來源、控制與分析挑戰(zhàn)
2022/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了仿制藥原料藥注冊雜質(zhì)策略分析常見問題答疑。
2023/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文結(jié)合化合物結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、原料藥合成路線、制劑處方工藝、降解途徑和相關(guān)文獻(xiàn)資料，對其有機(jī)雜質(zhì)進(jìn)行分析，并探討相應(yīng)的雜質(zhì)控制策略，以期為仿制藥的雜質(zhì)研究工作提供參考思路。
2019/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雜質(zhì)作為藥品的一項關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導(dǎo)意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實際工作情況進(jìn)行梳理。
2021/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雜質(zhì)作為藥品的一項關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導(dǎo)意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實際工作情況進(jìn)行梳理。
2022/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雜質(zhì)作為藥品的一項關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導(dǎo)意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實際工作情況進(jìn)行梳理。
2021/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國內(nèi)雜質(zhì)檢測方法常見問題，有關(guān)物質(zhì)分析方法的建立
2019/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要分析了極小規(guī)格制劑是否有必要研究和檢測雜質(zhì)。
2022/01/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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