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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • 化學(xué)藥品雜質(zhì)譜控制的現(xiàn)狀與展望

    對(duì)藥品雜質(zhì)譜的控制是保證藥品安全有效的重要措施，也是提升國(guó)產(chǎn)藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 自2010 年提出實(shí)施雜質(zhì)譜控制的基本策略以來，經(jīng)近十年持續(xù)的努力, 國(guó)內(nèi)已經(jīng)形成了一個(gè)比較成熟的藥品雜質(zhì)譜控制體系。 筆者曾對(duì)2010年之前、2010~2015 年間化學(xué)藥品雜質(zhì)譜控制的進(jìn)展進(jìn)行了綜述。 2015 年以來，該領(lǐng)域在雜質(zhì)譜控制理念、分析技術(shù)及技術(shù)應(yīng)用等方面均得以迅速發(fā)展，因

    2020/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 6步搞定元素雜質(zhì)分析方法開發(fā)

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在京召開ICH中國(guó)進(jìn)程與展望座談會(huì)中，總結(jié)中國(guó)參與ICH相關(guān)工作的進(jìn)展，探討后續(xù)工作計(jì)劃。

    2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 鹽酸羅格列酮中雜質(zhì)的ADMET毒性預(yù)測(cè)分析

    采用AI算法，通過來自文獻(xiàn)和制藥企業(yè)授權(quán)的數(shù)據(jù)，進(jìn)行ADMET性質(zhì)的毒性分析。

    2025/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 仿制藥雜質(zhì)分析方法的幾點(diǎn)注意事項(xiàng)

    在仿制藥雜質(zhì)譜的對(duì)比研究中，需關(guān)注該產(chǎn)品是否在ICH成員國(guó)藥典收載，收載的檢測(cè)方法與申報(bào)方法有無明顯差異，是否進(jìn)行了方法比較研究。如果申報(bào)方法與ICH成員國(guó)藥典方法之間存在較大差異，應(yīng)進(jìn)行包括檢測(cè)能力和樣品測(cè)定結(jié)果的方法對(duì)比研究，在此基礎(chǔ)上優(yōu)選專屬性好、靈敏度高，能夠充分檢出相關(guān)雜質(zhì)的檢測(cè)方法。

    2020/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 小分子藥物非臨床制劑雜質(zhì)和降解產(chǎn)物的分析方法開發(fā)和驗(yàn)證

    業(yè)內(nèi)人士已開展對(duì)能夠準(zhǔn)確檢測(cè)和定量藥物活性成分、雜質(zhì)、降解雜質(zhì)的方法進(jìn)行開發(fā)和驗(yàn)證。這種方法往往能夠提供穩(wěn)定性的趨勢(shì)性結(jié)果，因此稱為穩(wěn)定性指示方法。

    2020/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CDE專家：仿制藥一致性評(píng)價(jià)中雜質(zhì)研究的常見問題

    本文結(jié)合具體品種，匯總分析了雜質(zhì)研究的常見問題及關(guān)注點(diǎn)，并提出相應(yīng)的處理建議，旨在為后續(xù)口服固體制劑和注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)的研究提供更多參考。

    2021/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物分析方法驗(yàn)證?中線性截距的意義及控制方式

    本文以雜質(zhì)線性截距為例說明截距的要求。

    2023/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CDE專家基于ICHQ3D（R2）解讀藥品元素雜質(zhì)研究的基本考慮

    本文基于ＩＣＨ Ｑ３Ｄ（Ｒ２）梳理總結(jié)了元素雜質(zhì)的分類及安全性評(píng)估原則，從審評(píng)角度分析了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及控制策略建立過程中的基本考慮，就元素雜質(zhì)研究中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和主要問題進(jìn)行了探討。

    2023/10/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基因毒性雜質(zhì)的挑戰(zhàn)與控制策略——從ICH 指導(dǎo)綱領(lǐng)到實(shí)際操作層面

    本文簡(jiǎn)要的回顧了基因毒性雜質(zhì)的歷史和現(xiàn)狀，對(duì)各國(guó)監(jiān)管部門的應(yīng)對(duì)策略進(jìn)行解讀，并對(duì)纈沙坦、雷尼替丁、二甲雙胍等藥物中產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì)的機(jī)制進(jìn)行探討。筆者結(jié)合文獻(xiàn)資料、ICH 指導(dǎo)文件以及近期監(jiān)管部門發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則，從基因毒性雜質(zhì)識(shí)別、原料藥和成品工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、毒理學(xué)評(píng)估、控制策略、分析方法等方面進(jìn)行闡述，以期助力基因毒性雜質(zhì)研究的進(jìn)一步發(fā)

    2021/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 合成多肽藥物質(zhì)控及雜質(zhì)譜研究

    本文主要以相關(guān)指導(dǎo)原則和電子刊物為基礎(chǔ)，探討合成多肽藥質(zhì)量控制項(xiàng)目設(shè)置的合理性，同時(shí)對(duì)多肽藥物雜質(zhì)譜研究應(yīng)關(guān)注的內(nèi)容進(jìn)行分析。

    2020/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享