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您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • 口服固體制劑中不溶性雜質(zhì)的檢測方法優(yōu)化及其對制劑穩(wěn)定性的影響

    本文針對口服固體制劑中的不溶性雜質(zhì)，建立了：高效液相色譜(High-PerformanceLiquid Chromatography,HPLC)、掃描電子顯微鏡(Scanning Electron Microscope,SEM)和激光粒度分析相結(jié)合的方法，檢測不同批次制劑中不溶性雜質(zhì)的含量、顆粒分布及其對藥物釋放度和穩(wěn)定性的影響，為優(yōu)化制劑質(zhì)量控制體系和提升藥品標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)提供科學(xué)依據(jù)。

    2025/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 鍛件失效分析 鍛件失效檢測 鍛件失效處理對策

    鋼中化學(xué)成分與雜質(zhì)分布的不均勻現(xiàn)象，稱為偏析。一般將高于平均成分者，稱為正偏析，低于平均成分者，稱為負(fù)偏析

    2018/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 有關(guān)藥品物質(zhì)分析方法驗(yàn)證的一般內(nèi)容

    本文以雜質(zhì)的定量檢查為例介紹如何進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)分析方法的驗(yàn)證，具體包括驗(yàn)證指標(biāo)和各指標(biāo)的可接受標(biāo)準(zhǔn)，確定該方法是否適用于本品有關(guān)物質(zhì)的檢測。

    2019/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 雜質(zhì)檢測方法建立中破壞性試驗(yàn)的意義和存在問題的分析

    破壞性試驗(yàn)是雜質(zhì)檢測方法建立時(shí)驗(yàn)證專屬性?檢測靈敏度的重要試驗(yàn)內(nèi)容之一, 能提供藥品可能的降解途徑和降解產(chǎn)物的信息?由于破壞性試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)過程復(fù)雜, 在技術(shù)審評過程中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)條件設(shè)計(jì)不合理?實(shí)驗(yàn)參數(shù)確定依據(jù)不充分?實(shí)驗(yàn)結(jié)果評價(jià)分析不全面等問題?現(xiàn)對如何有效?全面測定破壞性試驗(yàn)中產(chǎn)生的降解產(chǎn)物, 合理開展破壞性試驗(yàn)研究做一分析?

    2022/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 原料藥有機(jī)雜質(zhì)控制思路與趨勢

    原料藥中有機(jī)雜質(zhì)來源于合成工藝相關(guān)的雜質(zhì)及儲存過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)。

    2023/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 新藥研發(fā)中的雜質(zhì)研究思路

    本文按照無機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑和有機(jī)雜質(zhì)的順序逐一探討各類雜質(zhì)的具體研究思路和控制策略。

    2023/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 容易被忽略的不同類別分析方法驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)

    藥品質(zhì)量研究涉及各種類別的檢測，如清潔驗(yàn)證、元素雜質(zhì)檢測、包材密封性驗(yàn)證、LC-MS基因毒警示結(jié)構(gòu)雜質(zhì)檢測、粒度檢測等，分析人員最關(guān)心的事就是我開發(fā)的方法是否能夠滿足審評要求，各國藥典及政策法規(guī)是怎么規(guī)定的，本文進(jìn)行了匯總，不足和缺陷之處，請同行批評指正。

    2022/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 元素分析儀法測定凝固浴中二甲基亞砜

    筆者首次采用有機(jī)元素定量分析法對凝固浴中DMSO進(jìn)行測定，避免了目標(biāo)組分損失、雜質(zhì)引入等問題，考察了樣品舟、進(jìn)樣量、溫度、載氣等參數(shù)對測試結(jié)果的影響。

    2021/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • HPLC校正因子法在藥物分析中的應(yīng)用

    標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一直是藥品質(zhì)量控制特別是純度和含量分析的首選，但標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供需矛盾，如有些雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不易獲取以及多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)同時(shí)使用所帶來的高昂檢測成本等限制了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

    2022/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物基因雜質(zhì)的參考指南、警示結(jié)構(gòu)與控制方法

    本文介紹了基因毒性雜質(zhì)的定義，有關(guān)基因性雜質(zhì)的參考指南，常見的基因毒性雜質(zhì)，基因毒性雜質(zhì)“警示結(jié)構(gòu)”，以及基因毒性雜質(zhì)的控制方法

    2021/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享