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本文針對(duì)多肽藥物有關(guān)物質(zhì)（肽相關(guān)雜質(zhì)1）分析方法開發(fā)進(jìn)行探討。

2023/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)照品的標(biāo)定中常涉及的項(xiàng)目包括純度測(cè)定、結(jié)構(gòu)確證、含量測(cè)定等，考慮到雜質(zhì)對(duì)照品的微量性，標(biāo)定時(shí)選擇合適的分析方法十分重要，如進(jìn)行純度測(cè)定可使用高效液相色譜法、差示掃描量熱法等試樣用量少的分析儀器。

2020/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物中有關(guān)物質(zhì)的研究是藥物研發(fā)和質(zhì)量控制的一個(gè)重要方面，貫穿于藥品研究、生產(chǎn)和儲(chǔ)存的整個(gè)過程。這就要求分析工作者對(duì)檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)的雜質(zhì)峰予以重視，以免出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)果。只有這樣，才能真正使HPLC法測(cè)定有關(guān)物質(zhì)的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。

2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)我國(guó)已發(fā)布的相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則以及當(dāng)前國(guó)際通行的技術(shù)要求，結(jié)合技術(shù)審評(píng)過程中發(fā)現(xiàn)和總結(jié)的若干典型案例進(jìn)行分析。從總體思路、研究方法、安全性評(píng)估及閾值等方面探討化學(xué)藥品注射劑可提取物、浸出物雜質(zhì)評(píng)估和控制的一般考慮，為相關(guān)研究人員提供參考。

2022/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文討論了制劑雜質(zhì)的研究思路

2021/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了基毒雜質(zhì)研究與檢測(cè)。

2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

眾所周知， USP231 重金屬章節(jié)已經(jīng)于 2018 年 01 月 01 日正式刪除， USP 增加了 232 、 233 兩個(gè)通則用于控制元素雜質(zhì)。此外還有 ICH3D 元素雜質(zhì)也是這方面的指南。

2019/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從識(shí)別警示結(jié)構(gòu)、文獻(xiàn)及數(shù)據(jù)庫(kù)檢索、量化構(gòu)效關(guān)系軟件預(yù)測(cè)、體內(nèi)外遺傳毒性試驗(yàn)、依照法規(guī)和指南要求制定合理限度等方面綜述了評(píng)估雜質(zhì)基因毒性的研究策略。

2023/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品質(zhì)量研究涉及各種類別的檢測(cè)，如清潔驗(yàn)證、元素雜質(zhì)檢測(cè)、包材密封性驗(yàn)證、LC-MS基因毒警示結(jié)構(gòu)雜質(zhì)檢測(cè)、粒度檢測(cè)等，分析人員最關(guān)心的事就是我開發(fā)的方法是否能夠滿足審評(píng)要求，各國(guó)藥典及政策法規(guī)是怎么規(guī)定的，本文進(jìn)行了匯總，不足和缺陷之處，請(qǐng)同行批評(píng)指正。

2020/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

結(jié)合日常檢驗(yàn)工作和相關(guān)文獻(xiàn)，選取了幾個(gè)具有代表性的品種，將這些易被誤認(rèn)為是雜質(zhì)峰的峰歸納為溶劑峰、有機(jī)酸鹽峰、無機(jī)酸鹽峰和輔料峰，并對(duì)這些峰的形成原因進(jìn)行分析，以期對(duì)藥物的有關(guān)物質(zhì)HPLC方法的研究和常規(guī)檢查提供參考。

2020/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享