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本文介紹了有機(jī)雜質(zhì)的產(chǎn)生及控制,制劑有關(guān)物質(zhì)研究及對(duì)方法的要求及關(guān)于限度法控制有機(jī)雜質(zhì)的一些思考。

2021/12/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

創(chuàng)新藥 I 期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)常見(jiàn)的藥學(xué)共性問(wèn)題包括樣品試制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法、雜質(zhì)的研究和控制，致突變雜質(zhì)的研究和控制，和穩(wěn)定性研究。

2023/02/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文所指的手性藥物主要是指含有手性中心的藥物。按照手性中心四個(gè)取代基團(tuán)順時(shí)針或逆時(shí)針，可以分為R或S構(gòu)型。

2023/07/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將對(duì)自身對(duì)照法的原理及應(yīng)用進(jìn)行詳細(xì)的討論，并重點(diǎn)分析其中存在的無(wú)法避免的系統(tǒng)誤差以及由于該系統(tǒng)誤差導(dǎo)致的不適用情況。

2023/10/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

最近，小編收到甲方工廠QC實(shí)驗(yàn)室反饋的問(wèn)題，原料藥某雜質(zhì)（中性化合物）檢測(cè)時(shí)，方法無(wú)法重現(xiàn)。

2025/06/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥物雜質(zhì)的研究規(guī)范，雜質(zhì)檢查項(xiàng)目的確定，雜質(zhì)限度的確定，雜質(zhì)的常用檢查方法

2020/08/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了在EMA亞硝胺雜質(zhì)問(wèn)答下，9個(gè)已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)限度問(wèn)答。

2022/04/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了半精煉石蠟檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)項(xiàng)目：熔點(diǎn)要求分析，含油量要求分析，顏色要求分析，光安定性要求分析，針入度要求分析，運(yùn)動(dòng)黏度（100℃）要求分析，嗅味要求分析，水溶性酸或堿要求分析及機(jī)械雜質(zhì)及水指標(biāo)要求分析。

2021/08/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

破壞性試驗(yàn)是雜質(zhì)檢測(cè)方法建立時(shí)驗(yàn)證專屬性、檢測(cè)靈敏度重要試驗(yàn)內(nèi)容之一。

2019/04/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

有關(guān)物質(zhì)的研究思路，雜質(zhì)限度的制定，分析方法的確定，方法學(xué)預(yù)驗(yàn)證。

2021/06/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享