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建立電感耦合等離子體發(fā)射光譜快速自動曲線校正技術(shù)（FACT）測定鈾釓氧化物中微量金屬雜質(zhì)元素的分析方法。
2024/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據(jù)前期數(shù)據(jù)評估，重結(jié)晶得到產(chǎn)品的某個雜質(zhì)會符合預(yù)期，實(shí)際結(jié)果卻不是這樣，小編總結(jié)一般有三種情況
2024/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
分析多肽固相合成雜質(zhì)類型與機(jī)理，提全流程控制體系，實(shí)驗證優(yōu)化工藝可降關(guān)鍵雜質(zhì)至 0.1% 以下，助多肽藥產(chǎn)業(yè)化。
2025/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文精選質(zhì)量分析控制相關(guān)問題與難點(diǎn)，以饗讀者。質(zhì)量分析控制中常見的關(guān)健詞有GMP、晶型、雜質(zhì)、致突變雜質(zhì)、方法、穩(wěn)定性、溶出、變更和效期等。
2024/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
目前氫氣中各雜質(zhì)分析以離線技術(shù)為主、集成度低、實(shí)施性差等問題，提出需自主設(shè)計多種關(guān)鍵雜質(zhì)組分同時分析的集成聯(lián)用方法，構(gòu)建滿足FCV用氫氣品質(zhì)保證的完整分析監(jiān)測體系以及未來應(yīng)主要向在線分析技術(shù)方向發(fā)展。
2022/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文針對目前CTD申報資料中雜質(zhì)研究相關(guān)問題做了一些研究：CTD格式中雜質(zhì)控制的考慮要體現(xiàn)在CMC的各個環(huán)節(jié)，而不是僅僅局限在“質(zhì)量控制”模塊；CTD格式的特點(diǎn)之一是研究內(nèi)容模塊化呈現(xiàn)，但需關(guān)注雜質(zhì)分析與控制的系統(tǒng)性與整體性，不能割裂各項內(nèi)容的必然聯(lián)系和有機(jī)統(tǒng)一；從雜質(zhì)譜分析入手確立科學(xué)的雜質(zhì)研究基本思路；分析方法的驗證應(yīng)具備針對性和全面性。
2021/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雜質(zhì)分析是一個老生常談的問題了，雜質(zhì)控制研究一直都是一項浩大的工程。盡管國家也出臺了多個技術(shù)文件，指導(dǎo)研發(fā)人員進(jìn)行雜質(zhì)研究，但限于藥品研究的復(fù)雜性，研究人員的技術(shù)水準(zhǔn)、研發(fā)理念、對指導(dǎo)文件的理解等，導(dǎo)致藥品申報中關(guān)于雜質(zhì)研究的發(fā)補(bǔ)問題層出不窮。本文僅就化藥API研究中關(guān)于潛在雜質(zhì)的分析提出自己的一些看法，希望能給各位同行提供一些思路，起到
2022/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文精選質(zhì)量分析控制相關(guān)問題與難點(diǎn)，質(zhì)量分析控制中常見的關(guān)健詞有GMP、晶型、雜質(zhì)、致突變雜質(zhì)、方法、穩(wěn)定性、溶出、變更和效期等。
2024/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)增加已知雜質(zhì)及其他單個雜質(zhì)的控制，由于處方及工藝合理性存在問題，肌苷注射液與肌苷葡萄糖注射液兩種劑型安全性存在一定風(fēng)險。
2021/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在藥物開發(fā)過程中，遺傳毒性和致癌性雜質(zhì)的研究和控制涉及多個學(xué)科，例如原料藥合成工藝、分析、毒理等。在這個多學(xué)科交叉的領(lǐng)域內(nèi)，警示結(jié)構(gòu)承擔(dān)了連接工藝質(zhì)控、分析檢測、毒理學(xué)評估的紐帶作用。
2022/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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