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本文主要介紹了：各國(guó)法規(guī)變更史，ICH對(duì)元素雜質(zhì)的分類及限度，元素雜質(zhì)的一般控制策略，元素雜質(zhì)的檢測(cè)方法的比較及案例分析。

2022/02/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年8月4日FDA發(fā)布了最新的亞硝胺雜質(zhì)指南，針對(duì)的是一類結(jié)構(gòu)與原料藥成分相關(guān)的亞硝胺雜質(zhì)，與2021年2月FDA發(fā)布的亞硝雜質(zhì)指南不同，兩者相互補(bǔ)充。

2023/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了藥物中常見的基因毒性雜質(zhì)分析方法，主要包括前處理方法和定量方法，旨在為廣大研究者在基因毒性雜質(zhì)分析方法的選擇、開發(fā)和驗(yàn)證提供思路。

2023/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文為藥品N-亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)的分析方法開發(fā)提供參考，以便更加嚴(yán)格控制此類雜質(zhì)限度，進(jìn)而保證藥品質(zhì)量安全。

2023/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，隨著藥物研究的不斷深入以及雜質(zhì)研究要求不斷提高，雜質(zhì)的分析技術(shù)以及研究方法正發(fā)生著重要的改變。在對(duì)雜質(zhì)建立分析方法時(shí)，清晰的雜質(zhì)研究過程是方法建立的基礎(chǔ)，而且選擇合適的分析技術(shù)也至關(guān)重要。

2021/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

復(fù)方制劑因組分較多，其雜質(zhì)研究一直是質(zhì)量研究和技術(shù)審評(píng)的關(guān)注重點(diǎn)，我們?cè)诔醪娇偨Y(jié)了復(fù)方制劑組成形式的基礎(chǔ)上，從雜質(zhì)預(yù)測(cè)和分析、雜質(zhì)研究思路和檢查方法三方面提出了復(fù)方制劑的雜質(zhì)研究對(duì)策。

2021/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將結(jié)合歐盟、美國(guó)和我國(guó)實(shí)施的亞硝胺雜質(zhì)監(jiān)管措施及相關(guān)法規(guī)要求，從亞硝胺雜質(zhì)的來源、質(zhì)量控制、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等方面進(jìn)行分析探討，為完善亞硝胺雜質(zhì)的科學(xué)監(jiān)管及制藥企業(yè)建立亞硝胺雜質(zhì)的控制策略提供參考。

2023/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物與雜質(zhì)在物理性質(zhì)上的差異，主要指藥物與雜質(zhì)在外觀始分配或吸附以及對(duì)光的吸收等性質(zhì)的差別；在化學(xué)性質(zhì)上的差異，主要指藥物與雜質(zhì)對(duì)某學(xué)反應(yīng)的差別，一般地，是雜質(zhì)與試劑反應(yīng)，而藥物不反應(yīng)。根據(jù)雜質(zhì)的控制要求，可以進(jìn)行量檢查，也可以對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行定量測(cè)定。

2022/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雜質(zhì)作為藥品的一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項(xiàng)重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對(duì)指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導(dǎo)意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提

2018/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

復(fù)方制劑雜質(zhì)來源歸屬研究，首先需要通過對(duì)原料藥化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、穩(wěn)定性等的分析，初步預(yù)測(cè)復(fù)方制劑中可能存在的降解產(chǎn)物（雜質(zhì)的分析預(yù)測(cè)），然后通過進(jìn)一步的試驗(yàn)，對(duì)雜質(zhì)來源進(jìn)行歸屬。

2022/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享