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本文匯總了藥物中常見的基因毒性雜質(zhì)分析方法，主要包括 前處理方法和定量方法，旨在為廣大研究者在基因毒性雜質(zhì)分析方法的選擇、開發(fā)和驗證提供思路。
2025/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從基因毒性雜質(zhì)的研究思路、來源、分類、限度、檢測方法和研究難點6 個方面進行總結(jié)分析，為藥物中基因毒性雜質(zhì)的檢測提供借鑒。
2020/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對藥物雜質(zhì)研究時引入“質(zhì)量源于設(shè)計( Quality byDesign，QbD)”的理念，可在藥物生產(chǎn)之前根據(jù)具體工藝的合成機制、起始物料及各中間體的基本結(jié)構(gòu)，初步勾畫出產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。
2022/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對化學合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實際工作情況進行梳理。
2021/04/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文就抗體類藥物相關(guān)雜質(zhì)及相應分析方法作一探討，以期為該類藥物相關(guān)檢定提供參考。
2024/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
基因毒性雜質(zhì)研究是一件非常富有挑戰(zhàn)性的工作，它涉及到工藝化學、毒理學數(shù)據(jù)采集分析、化學分析方法的建立和有效檢測
2020/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
雜質(zhì)與藥品臨床使用的安全性密切相關(guān)，如果藥品中存在的雜質(zhì)未能通過有效的方法加以檢出、控制，將給臨床安全造成直接或潛在的危害，因此，制訂合理、有效的藥品雜質(zhì)檢測方法控制藥品中的雜質(zhì)是一項非常重要的工作。
2020/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雜質(zhì)作為藥品的一項關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對化學合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實際工作情況進行梳理。
2021/01/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于法規(guī)指定的24種元素雜質(zhì)，在風險評估 (Risk Assessment) 過程中，除了可以通過文獻查詢、供應商調(diào)查等非實驗手段來確認的低風險金屬元素雜質(zhì)之外，還可以通過一定數(shù)量的篩查試驗，來評估其他相關(guān)元素雜質(zhì)的潛在濃度水平。
2018/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
分析元素雜質(zhì)在藥物制劑中的引入途徑及限度要求，發(fā)現(xiàn)元素雜質(zhì)在元素周期表中呈較規(guī)律分布，而元素雜質(zhì)存在的形態(tài)與其毒性有較大關(guān)系，旨在為藥品質(zhì)量監(jiān)控提供參考。
2020/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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