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歐盟、美國(guó)對(duì)雜質(zhì)的控制越來(lái)越嚴(yán)格，對(duì)此項(xiàng)不斷修訂，中國(guó)在加入ICH（人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)）后對(duì)此項(xiàng)檢測(cè)也將向國(guó)際靠攏，因此了解元素雜質(zhì)分類及限度以及檢測(cè)方法尤為重要。

2024/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一種小分子亞硝胺雜質(zhì)N-亞硝基二丁胺（NDBA）已在某些輸液袋包裝的藥品中被檢出，存在亞硝胺雜質(zhì)從印刷外包裝或包裝袋（printed overwraps or pouches）中浸出或形成的可能性。

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文作為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)探討的系列內(nèi)容，主要結(jié)合ICH對(duì)雜質(zhì)的分類、限度制定決策樹(shù)和PDE等理念，以化學(xué)藥品中各類雜質(zhì)的限度制定為例，探討藥品中含量限定的意義、限度制定規(guī)則和具體制定方法。

2025/12/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

中國(guó)藥典對(duì)于雜質(zhì)的限度檢測(cè)驗(yàn)證的要求包括專屬性，檢測(cè)限和耐用性，相比較之前分享的鑒別測(cè)試的專屬性及耐用性，多了一個(gè)檢測(cè)限的要求。

2019/05/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合國(guó)內(nèi)外有關(guān)指導(dǎo)原則及參考文獻(xiàn)對(duì)幾種常見(jiàn)類型雜質(zhì)的質(zhì)量控制進(jìn)行了簡(jiǎn)要介紹。

2019/07/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從QSAR模型的建?；A(chǔ)及發(fā)展歷程出發(fā)，對(duì)近年來(lái)該模型在藥物及其雜質(zhì)毒性預(yù)測(cè)方面的應(yīng)用研究報(bào)道進(jìn)行了歸納總結(jié)。

2019/11/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)近年來(lái)液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)在抗生素藥物、喹諾酮類藥物、沙坦類藥物及其他藥物中雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)鑒定方面進(jìn)行綜述,并對(duì)其發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行展望。

2020/01/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

綜述藥品遺傳毒性雜質(zhì)控制相關(guān)指南和法規(guī)，為制藥企業(yè)執(zhí)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則提供一些建議和思路。

2020/01/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

今天，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

2020/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

含有硫酸二烷基酯類基因毒雜質(zhì)藥物的種類，藥物中硫酸二烷基酯類基因毒雜質(zhì)的檢測(cè)方法

2020/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享