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空白試驗(yàn)值反映了測(cè)試儀器的噪聲、試劑中的雜質(zhì)、環(huán)境及操作過(guò)程中的沾污等因素對(duì)樣品測(cè)定產(chǎn)生的綜合影響，直接關(guān)系到測(cè)定的最終結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2022/08/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

熾灼殘?jiān)Ｓ糜跈z查藥品中所引入的各種無(wú)機(jī)雜質(zhì)

2020/07/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文討論了藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中雜質(zhì)研究的階段性目標(biāo)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于各階段研究?jī)?nèi)容的期望以及各藥企的常規(guī)做法?；瘜W(xué)合成原料藥的雜質(zhì)研究主要包括工藝雜質(zhì)，如中間體、副產(chǎn)物、遺傳毒性雜質(zhì)、殘留溶劑和元素雜質(zhì)。強(qiáng)制降解試驗(yàn)常用于研究原料藥和制劑的降解雜質(zhì)。本文討論了藥物開(kāi)發(fā)不同階段開(kāi)展強(qiáng)制降解研究的目的和程度。

2022/03/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了小核酸藥物中雜質(zhì)來(lái)源。

2024/05/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

磺酸酯類基因毒雜質(zhì)常用檢測(cè)方法。

2025/07/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

如何控制藥物制劑中的亞硝胺雜質(zhì)。

2025/10/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

基因毒性雜質(zhì)（或遺傳毒性雜質(zhì)，Genotoxic Impurity ，GTI）是指化合物本身直接或間接損傷細(xì)胞DNA，產(chǎn)生基因突變或體內(nèi)誘變，具有致癌可能或者傾向。

2021/01/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報(bào)告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行簡(jiǎn)單的解說(shuō)，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對(duì)雜質(zhì)研究的策略，僅供大家一起學(xué)習(xí)交流。

2021/01/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文討論了藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中雜質(zhì)研究的階段性目標(biāo)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于各階段研究?jī)?nèi)容的期望以及各藥企的常規(guī)做法。

2021/05/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

元素 雜質(zhì) 主要是指藥品生產(chǎn)或貯藏過(guò)程中生成、加入或無(wú)意引入的物質(zhì)。由于藥品中元素雜質(zhì)不能給病人提供任何治療益處（個(gè)別藥品除外），而且還可能引發(fā)不良反應(yīng)，或可能對(duì)藥

2021/07/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享