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本文綜述了2015 年以來(lái)化學(xué)藥品雜質(zhì)譜研究的進(jìn)展。

2021/11/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了藥物雜質(zhì)校正因子的測(cè)定及其準(zhǔn)確度驗(yàn)證。

2021/11/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合研發(fā)經(jīng)驗(yàn)談一下新藥中非無(wú)機(jī)的雜質(zhì)方法形成過(guò)程。

2021/12/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了原料藥雜質(zhì)分離純化常用技術(shù)手段。

2022/03/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了原料藥亞硝胺雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工作流程。

2022/04/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了基因毒性雜質(zhì)的來(lái)源、控制與分析挑戰(zhàn)

2022/05/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA法規(guī)對(duì)元素雜質(zhì)的限度控制及計(jì)算方法

2022/11/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

淺談原料藥研發(fā)過(guò)程中的元素雜質(zhì)研究

2022/12/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

OMs是一種活性很高離去基團(tuán)，活性決定了角色，決定了雜質(zhì)譜信息。

2023/05/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將從N-亞硝胺雜質(zhì)的控制策略、限度制定、控制方式等方面進(jìn)行闡述。

2023/07/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享