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對于原料藥的雜質(zhì)控制來說，起始物料中所含雜質(zhì)以及這些雜質(zhì)在后續(xù)反應中的轉(zhuǎn)化產(chǎn)物可能帶入到原料藥中，同時起始物料的某些質(zhì)量屬性也可能對后續(xù)反應產(chǎn)生影響。

2021/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從元素雜質(zhì)的風險評估、不同法規(guī)對元素雜質(zhì)的要求、以及分析方法開發(fā)與驗證三個部分分享元素雜質(zhì)對醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)思考。

2021/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了原料藥工藝中潛在基因毒性雜質(zhì)來源的評估、基因毒性雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)評估及基因毒性雜質(zhì)的分類等內(nèi)容。

2023/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年8月4日FDA發(fā)布了最新的亞硝胺雜質(zhì)指南，針對的是一類結(jié)構(gòu)與原料藥成分相關(guān)的亞硝胺雜質(zhì)，與2021年2月FDA發(fā)布的亞硝雜質(zhì)指南不同，兩者相互補充。

2023/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

問題:臨床批次起始物料的雜質(zhì)水平不得超過毒理批次起始物料的雜質(zhì)水平，申請人應怎么回復？

2024/09/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

由于雜質(zhì)含量的高低直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量與安全性，所以在創(chuàng)新藥的研發(fā)過程 中應高度重視雜質(zhì)的研究，通過全面系統(tǒng)的研究合理地確定雜質(zhì)的限度。

2024/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雜質(zhì)限度檢索是所有雜質(zhì)研究的第一步，也是關(guān)鍵一步，下文整理了一些常見亞硝胺雜質(zhì)的已知限度，供大家平時參考用。

2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2014年第3季度，質(zhì)檢總局組織開展了兒童家具等29種產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查，涉及電子電器、輕工產(chǎn)品、建筑和裝飾裝修材料、機械及安防產(chǎn)品、電工及材料產(chǎn)品等5類產(chǎn)品。

2014/10/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2014年4月10日，中編辦和質(zhì)檢總局聯(lián)合召開整合檢驗檢測認證機構(gòu)工作座談會，制定了《整合檢驗檢測認證機構(gòu)工作組2014年工作實施方案》，對檢驗檢測認證機構(gòu)整合工作做重要部署。

2014/12/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

試劑的分類 根據(jù)化學試劑 的純度，按雜質(zhì)含量的多少，國內(nèi)將化學試劑分為四級……

2015/01/13 更新 分類：實驗管理 分享