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本文從監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的監(jiān)管策略、遺傳毒性雜質(zhì)來(lái)源、檢測(cè)方法及清除策略4個(gè)方面進(jìn)行了綜述，為藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的控制/清除、檢測(cè)提供了參考和依據(jù)。
2024/02/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
如何區(qū)分雜質(zhì)和沉淀物如何處理?
2018/03/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
必須對(duì)藥物的雜質(zhì)進(jìn)行研究、檢查和限度控制，以保證藥品質(zhì)量和臨床用藥安全有效。
2019/06/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
油品機(jī)械雜質(zhì)是測(cè)試什么？和污染度有什么關(guān)系？
2022/07/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
檢查藥物中存在的微量雜質(zhì)，首要的問(wèn)題就是要選擇一個(gè)專屬性強(qiáng)的方法，使藥物對(duì)業(yè)含微量雜質(zhì)的檢測(cè)也不產(chǎn)生干擾。所以藥物中雜質(zhì)的檢查主要是依據(jù)藥物與雜質(zhì)在物理樓或化學(xué)性質(zhì)上的差異來(lái)進(jìn)行。
2023/03/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
雜質(zhì)作為藥品的一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項(xiàng)重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對(duì)指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導(dǎo)意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對(duì)化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實(shí)際工作情況進(jìn)行梳理。
2021/01/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
雜質(zhì)作為藥品的一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性，是貫穿于研發(fā)始終的一項(xiàng)重要研究?jī)?nèi)容。雜質(zhì)譜分析是雜質(zhì)研究工作的基礎(chǔ)，通過(guò)全面的雜質(zhì)譜分析，可指引藥品制備工藝的開(kāi)發(fā)和優(yōu)化、質(zhì)量控制策略的制定；可使雜質(zhì)檢查工作有的放矢，是建立合理可行檢查方法的基礎(chǔ)。本文主要是根據(jù)筆者幾年來(lái)的審評(píng)工作經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合案例對(duì)化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)譜分析的一般原則、研究思路進(jìn)行初步的
2022/04/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文主要介紹了如何提高水質(zhì)檢測(cè)分析準(zhǔn)確度。
2021/12/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
水質(zhì)檢測(cè)過(guò)程中常見(jiàn)問(wèn)題
2022/07/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
企業(yè)要嚴(yán)格把關(guān)進(jìn)貨渠道，嚴(yán)格檢查原材料質(zhì)量，消除和降低雜質(zhì)和疏松等缺陷，建立常規(guī)檢測(cè)氣體含量及夾雜物等的質(zhì)檢制度；嚴(yán)格控制形成低熔點(diǎn)共晶雜質(zhì)元素（錫、鉛等）的含量，通過(guò)調(diào)整成分，細(xì)化晶粒，降低第二相的偏聚；嚴(yán)格控制熱處理工藝，適當(dāng)提高去應(yīng)力退火溫度和時(shí)間，從而消除殘余應(yīng)力，避免裂紋的萌生和擴(kuò)展。
2025/07/10 更新 分類：檢測(cè)案例 分享
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