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開展強(qiáng)制降解試驗是獲得藥物可能的降解途徑和降解產(chǎn)物信息的重要途徑，有助于更全面了解產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。對于分析方法的開發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立具有重要意義，是雜質(zhì)檢測方法建立、優(yōu)化和驗證的重要研究手段?？蔀樗幤返奶幏?、工藝、包裝、貯藏條件的確定提供有益支持。
2022/10/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物中雜質(zhì)的檢查主要是依據(jù)藥物與雜質(zhì)在物理樓或化學(xué)性質(zhì)上的差異來進(jìn)行。藥物與雜質(zhì)在物理性質(zhì)上的差異，主要指藥物與雜質(zhì)在外觀始分配或吸附以及對光的吸收等性質(zhì)的差別；在化學(xué)性質(zhì)上的差異，主要指藥物與雜質(zhì)對某學(xué)反應(yīng)的差別，一般地，是雜質(zhì)與試劑反應(yīng)，而藥物不反應(yīng)。根據(jù)雜質(zhì)的控制要求，可以進(jìn)行量檢查，也可以對雜質(zhì)進(jìn)行定量測定。
2021/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雨傘性能品質(zhì)檢測標(biāo)準(zhǔn)
2015/12/17 更新 分類：實驗管理 分享
基因毒性雜質(zhì)，又稱遺傳毒性雜質(zhì)（Genotoxic Impurities, GTI），指較低水平下能直接或間接損傷細(xì)胞DNA，產(chǎn)生致突變和致癌作用的物質(zhì)。這類致突變性致癌物通常由細(xì)菌突變試驗（Ames試驗）檢測確定。
2025/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
哪些化合物是基因毒性雜質(zhì)，對基因毒性雜質(zhì)的法規(guī)要求及限度，如何檢測基因毒性雜質(zhì)
2020/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
來自質(zhì)檢總局網(wǎng)站的消息，香港食物環(huán)境衛(wèi)生署（食環(huán)署）食物安全中心6月10日公布，中心通過日常的食物監(jiān)察，在進(jìn)口層面發(fā)現(xiàn)從日本進(jìn)口的大米樣本金屬雜質(zhì)鎘含量
2015/07/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文主要分析了極小規(guī)格制劑是否有必要研究和檢測雜質(zhì)。
2022/01/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了低檢測波長下藥物雜質(zhì)研究及應(yīng)對策略。
2024/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了：各國法規(guī)變更史，ICH對元素雜質(zhì)的分類及限度，元素雜質(zhì)的一般控制策略，元素雜質(zhì)的檢測方法的比較及案例分析。
2022/02/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
磺酸酯類基因毒雜質(zhì)常用檢測方法。
2025/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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