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破壞性試驗(yàn)是雜質(zhì)檢測(cè)方法建立時(shí)驗(yàn)證專屬性?檢測(cè)靈敏度的重要試驗(yàn)內(nèi)容之一, 能提供藥品可能的降解途徑和降解產(chǎn)物的信息?由于破壞性試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)過(guò)程復(fù)雜, 在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)條件設(shè)計(jì)不合理?實(shí)驗(yàn)參數(shù)確定依據(jù)不充分?實(shí)驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)分析不全面等問(wèn)題?現(xiàn)對(duì)如何有效?全面測(cè)定破壞性試驗(yàn)中產(chǎn)生的降解產(chǎn)物, 合理開(kāi)展破壞性試驗(yàn)研究做一分析?
2022/01/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
HPLC法具有將不同物質(zhì)分離后逐一定量的分離分析能力，在藥品有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用，成為藥品雜質(zhì)控制中常用而有效的手段之一。
2019/07/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本篇主要對(duì)磺酸酯類雜質(zhì)進(jìn)行詳述。
2024/04/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
藥物中的雜質(zhì)可能來(lái)源于藥物生產(chǎn)以及銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)。根據(jù) ICH指導(dǎo)原則可將藥物雜質(zhì)分為有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑以及其他雜質(zhì)。
2022/08/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
雜質(zhì)作為藥品的一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項(xiàng)重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對(duì)指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導(dǎo)意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對(duì)化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實(shí)際工作情況進(jìn)行梳理。
2021/08/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
雜質(zhì)作為藥品的一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項(xiàng)重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對(duì)指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導(dǎo)意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對(duì)化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實(shí)際工作情況進(jìn)行梳理。
2021/10/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
雜質(zhì)作為藥品的一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項(xiàng)重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對(duì)指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導(dǎo)意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對(duì)化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實(shí)際工作情況進(jìn)行梳理。
2022/01/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文介紹了上市藥品雜質(zhì)檢驗(yàn)中未知色譜峰的識(shí)別與調(diào)查的建議操作步驟：識(shí)別未知色譜峰，評(píng)估未知色譜峰，發(fā)起實(shí)驗(yàn)室調(diào)查制劑產(chǎn)品調(diào)查閾值，偏差調(diào)查，未查明色譜峰的檢驗(yàn)方法更新及未知色譜峰調(diào)查流程圖。
2021/10/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
對(duì)HPLC法測(cè)定有關(guān)物質(zhì)中已知雜質(zhì)的測(cè)定方法和計(jì)算方法作簡(jiǎn)單探討, 以期為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立或進(jìn)行相關(guān)研究時(shí)對(duì)有關(guān)物質(zhì)檢查中已知雜質(zhì)的計(jì)算方法的選擇提供借鑒和參考。
2021/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
開(kāi)展強(qiáng)制降解試驗(yàn)是獲得藥物可能的降解途徑和降解產(chǎn)物信息的重要途徑，有助于更全面了解產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。對(duì)于分析方法的開(kāi)發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立具有重要意義，是雜質(zhì)檢測(cè)方法建立、優(yōu)化和驗(yàn)證的重要研究手段。可為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件的確定提供有益支持。
2022/01/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
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