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含有硫酸二烷基酯類基因毒雜質藥物的種類，藥物中硫酸二烷基酯類基因毒雜質的檢測方法

2020/05/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近年來多種藥品（DPs）因檢測出亞硝胺類雜質被從市場上召回。本文概述了藥品中亞硝胺類雜質及其檢測方法的研究進展，并著眼于建立更加高效的分析方法。

2021/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

污染度和機械雜質有什么區(qū)別？它們的檢測結果有什么對應關系？

2024/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了2025年版《中國藥典》0862元素雜質的檢測要求等內(nèi)容。

2025/06/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

下面參考國內(nèi)外藥品標準和相關期刊文獻, 結合在藥品檢驗中的實際工作, 對這些計算方法作一簡單探討, 以期為藥品質量標準的建立或進行相關研究時對有關物質檢查中已知雜質的計算方法的選擇提供借鑒和參考。

2023/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

游泳池水質檢測超標或停業(yè)

2017/02/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文擬以歐洲藥典的方法為基礎，對其進行色譜條件優(yōu)化，進行雜質定量測定方法的驗證，以期為雜質Ⅰ提供可靠的定量檢測方法，同時為該類方法的驗證提供更加科學全面的驗證參數(shù)。

2022/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本綜述通過查閱國內(nèi)外相關文獻、指導原則，從監(jiān)管機構對藥品中遺傳毒性雜質的監(jiān)管策略、遺傳毒性雜質來源、檢測方法及清除策略4個方面進行了系統(tǒng)的總結綜述。

2024/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一種小分子亞硝胺雜質N-亞硝基二丁胺（NDBA）已在某些輸液袋包裝的藥品中被檢出，存在亞硝胺雜質從印刷外包裝或包裝袋（printed overwraps or pouches）中浸出或形成的可能性。

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

建立電感耦合等離子體發(fā)射光譜快速自動曲線校正技術（FACT）測定鈾釓氧化物中微量金屬雜質元素的分析方法。

2024/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享