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在仿制藥雜質譜的對比研究中，需關注該產品是否在ICH成員國藥典收載，收載的檢測方法與申報方法有無明顯差異，是否進行了方法比較研究。如果申報方法與ICH成員國藥典方法之間存在較大差異，應進行包括檢測能力和樣品測定結果的方法對比研究，在此基礎上優(yōu)選專屬性好、靈敏度高，能夠充分檢出相關雜質的檢測方法。
2020/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
陶瓷原料的成分一般都較為復雜，檢測可以幫助我們有效的了解雜質含量，然后通過提純、添加輔料等方式來去除雜質。
2020/01/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
業(yè)內人士已開展對能夠準確檢測和定量藥物活性成分、雜質、降解雜質的方法進行開發(fā)和驗證。這種方法往往能夠提供穩(wěn)定性的趨勢性結果，因此稱為穩(wěn)定性指示方法。
2020/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在藥物開發(fā)過程中，遺傳毒性和致癌性雜質的研究和控制涉及多個學科，例如原料藥合成工藝、分析、毒理等。在這個多學科交叉的領域內，警示結構承擔了連接工藝質控、分析檢測、毒理學評估的紐帶作用。
2022/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文在查閱最新法規(guī)指南及相關文獻基礎上，總結了亞硝胺類雜質的來源、控制、限度及檢測方法等方面的研究進展，并提出思考和展望，期望為藥品研究和監(jiān)管工作提供參考。
2024/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國FDA于9月4日發(fā)布了《人用藥中亞硝胺雜質控制》的第二次修訂定指南，指南解釋了 FDA 對于制藥商和申請人如何檢測和防止產品中出現(xiàn)不可接受水平的亞硝胺雜質含量的建議。
2024/09/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本研究參考相關文獻，建立了一種高效液相色譜-串聯(lián)質譜法，可用于快速檢測鹽酸氟桂利嗪膠囊可能存在的氟桂利嗪雜質8，為藥品安全監(jiān)管提供技術支撐。
2025/09/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
筆者采用高效液相色譜-質譜法快速且同時測定鹽酸氟桂利嗪膠囊中3種基因毒性雜質，能夠實現(xiàn)多種基因毒雜質的有效分離和定量檢測。
2025/10/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
水質中常規(guī)項目的檢測方法
2016/01/25 更新 分類：實驗管理 分享
雜質在藥學中是指藥物中存在于治療作用無關或者影響藥物的穩(wěn)定性、療效，甚至對人體有害的物質。
2018/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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