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創(chuàng)新藥 I 期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)常見(jiàn)的藥學(xué)共性問(wèn)題包括樣品試制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法、雜質(zhì)的研究和控制，致突變雜質(zhì)的研究和控制，和穩(wěn)定性研究。

2023/02/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從質(zhì)量角度分享了當(dāng)前有關(guān)亞硝胺雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)因素和潛在根本原因的科學(xué)信息，以及風(fēng)險(xiǎn)緩解和控制策略的建議。

2023/02/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

工藝優(yōu)化期間，溶劑的使用選擇性，主要基于反應(yīng)的選擇性和ICH Q3C溶劑的安全性。無(wú)論基于哪個(gè)因素，都離不開(kāi)溶劑相關(guān)的質(zhì)量研究。

2023/03/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

3月24日，CDE發(fā)布《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)前會(huì)議藥學(xué)共性問(wèn)題及相關(guān)技術(shù)要求（試行）》。

2023/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以某抗生素為例，闡述其聚合物控制的研究思路及控制過(guò)程。

2023/04/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

文中采用MAO-30 kW型的微弧氧化成套的設(shè)備對(duì)鋁合金表面進(jìn)行微弧氧化處理。

2023/04/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文所指的手性藥物主要是指含有手性中心的藥物。按照手性中心四個(gè)取代基團(tuán)順時(shí)針或逆時(shí)針，可以分為R或S構(gòu)型。

2023/07/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將對(duì)自身對(duì)照法的原理及應(yīng)用進(jìn)行詳細(xì)的討論，并重點(diǎn)分析其中存在的無(wú)法避免的系統(tǒng)誤差以及由于該系統(tǒng)誤差導(dǎo)致的不適用情況。

2023/10/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文匯總了制定藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與穩(wěn)定性及雜質(zhì)常見(jiàn)問(wèn)題。

2023/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們?cè)谏a(chǎn)工程塑料粒子的過(guò)程中，都有一定概率遇到粒子形狀不規(guī)則和有雜質(zhì)存在的情況，下面就給大家簡(jiǎn)單講一講這些情況的形成原因及解決方法。

2023/12/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享