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本研究參考相關(guān)文獻(xiàn),建立了一種高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法,可用于快速檢測鹽酸氟桂利嗪膠囊可能存在的氟桂利嗪雜質(zhì)8,為藥品安全監(jiān)管提供技術(shù)支撐。
2025/09/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
筆者采用高效液相色譜-質(zhì)譜法快速且同時(shí)測定鹽酸氟桂利嗪膠囊中3種基因毒性雜質(zhì),能夠?qū)崿F(xiàn)多種基因毒雜質(zhì)的有效分離和定量檢測。
2025/10/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
鋼中非金屬夾雜物對(duì)質(zhì)量的影響
2019/06/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
在仿制藥雜質(zhì)譜的對(duì)比研究中,需關(guān)注該產(chǎn)品是否在ICH成員國藥典收載,收載的檢測方法與申報(bào)方法有無明顯差異,是否進(jìn)行了方法比較研究。如果申報(bào)方法與ICH成員國藥典方法之間存在較大差異,應(yīng)進(jìn)行包括檢測能力和樣品測定結(jié)果的方法對(duì)比研究,在此基礎(chǔ)上優(yōu)選專屬性好、靈敏度高,能夠充分檢出相關(guān)雜質(zhì)的檢測方法。
2020/09/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享
藥品中的亞硝胺雜質(zhì):FDA的持續(xù)多學(xué)科響應(yīng)。
2021/02/21 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文簡單闡述了基因毒性雜質(zhì)的概念及其作用機(jī)理,展示了一些主要的基因毒性警示結(jié)構(gòu)。需要注意的是,含有這些警示結(jié)構(gòu)的化合物不一定具有基因毒性,同時(shí)確定具有基因毒性也不一定會(huì)產(chǎn)生致癌作用。這些警示結(jié)構(gòu)的意義在于能夠提示化合物可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn),為進(jìn)一步的雜質(zhì)安全性評(píng)價(jià)與控制指明方向。
2021/07/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享
目前氫氣中各雜質(zhì)分析以離線技術(shù)為主、集成度低、實(shí)施性差等問題,提出需自主設(shè)計(jì)多種關(guān)鍵雜質(zhì)組分同時(shí)分析的集成聯(lián)用方法,構(gòu)建滿足FCV用氫氣品質(zhì)保證的完整分析監(jiān)測體系以及未來應(yīng)主要向在線分析技術(shù)方向發(fā)展。
2022/04/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文基于ICH Q3D(R2)梳理總結(jié)了元素雜質(zhì)的分類及安全性評(píng)估原則,從審評(píng)角度分析了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及控制策略建立過程中的基本考慮,就元素雜質(zhì)研究中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和主要問題進(jìn)行了探討。
2023/10/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享
提純是指將混合物凈化除去其雜質(zhì),得到混合物中的主體物質(zhì),提純后的雜質(zhì)不必考慮其化學(xué)成分和物理狀態(tài)。
2017/10/25 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文將對(duì)各國元素雜質(zhì)的控制現(xiàn)狀、檢測方法、控制策略等進(jìn)行簡要介紹,以期為我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量提供參考。
2018/03/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享