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環(huán)氧氯丙烷常用于原料藥的合成工藝中，不管其角色是起始原料還是關(guān)鍵試劑，雜質(zhì)研究是必備一環(huán)。
2025/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
分析多肽固相合成雜質(zhì)類型與機(jī)理，提全流程控制體系，實(shí)驗(yàn)證優(yōu)化工藝可降關(guān)鍵雜質(zhì)至 0.1% 以下，助多肽藥產(chǎn)業(yè)化。
2025/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文基于索馬魯肽生產(chǎn)工藝特性，剖析四類典型雜質(zhì)的生成機(jī)制，針對現(xiàn)有流程缺陷提出四級優(yōu)化策略，為提升原料藥質(zhì)量提供技術(shù)參考。
2025/10/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法測定甘氨酸中基因毒性雜質(zhì)的不確定度評定。
2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
基因毒性雜質(zhì)也稱遺傳毒性雜質(zhì)或致突變雜質(zhì)，在極低的濃度下即可誘導(dǎo)基因突變，具有潛在的致癌性，近期接連不斷的基因毒雜質(zhì)事件使業(yè)界對其關(guān)注程度也越來越高。
2020/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
制藥行業(yè)必須對雜質(zhì)進(jìn)行鑒別、測定和歸類——由于HPLC紫外檢測器中的濃度和條件相差很大，一次測量通常無法檢測完所有項(xiàng)目，因此需要進(jìn)行兩次測量：一次用于確定活性物質(zhì)，另一次用于檢測雜質(zhì)。本文將介紹一種僅需一次測量便可對藥物活性成分和雜質(zhì)完成鑒定的方法。
2021/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中國藥典對于雜質(zhì)的限度檢測驗(yàn)證的要求包括專屬性，檢測限和耐用性，相比較之前的鑒別測試的專屬性及耐用性，多了一個檢測限的要求。同時，由于雜質(zhì)的限度測試中，雜質(zhì)的含量比例相對鑒別試驗(yàn)是比較低的，所以在專屬性和耐用性方面的要求略有不同。
2021/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文針對當(dāng)前CTD申報資料中雜質(zhì)研究方面存在的問題與不足，結(jié)合CTD過程控制和終點(diǎn)控制相結(jié)合、研究和驗(yàn)證相結(jié)合、全面系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制理念，探討仿制藥雜質(zhì)研究與控制的基本邏輯思路，提出CTD申報資料中雜質(zhì)研究與控制方面幾個需要關(guān)注的問題。
2022/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
對藥品雜質(zhì)譜的控制是保證藥品安全有效的重要措施，也是提升國產(chǎn)藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 自2010 年提出實(shí)施雜質(zhì)譜控制的基本策略以來，經(jīng)近十年持續(xù)的努力, 國內(nèi)已經(jīng)形成了一個比較成熟的藥品雜質(zhì)譜控制體系。 筆者曾對2010年之前、2010~2015 年間化學(xué)藥品雜質(zhì)譜控制的進(jìn)展進(jìn)行了綜述。 2015 年以來，該領(lǐng)域在雜質(zhì)譜控制理念、分析技術(shù)及技術(shù)應(yīng)用等方面均得以迅速發(fā)展，因
2020/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文針對目前CTD申報資料中雜質(zhì)研究相關(guān)問題做了一些研究：CTD格式中雜質(zhì)控制的考慮要體現(xiàn)在CMC的各個環(huán)節(jié)，而不是僅僅局限在“質(zhì)量控制”模塊；CTD格式的特點(diǎn)之一是研究內(nèi)容模塊化呈現(xiàn)，但需關(guān)注雜質(zhì)分析與控制的系統(tǒng)性與整體性，不能割裂各項(xiàng)內(nèi)容的必然聯(lián)系和有機(jī)統(tǒng)一；從雜質(zhì)譜分析入手確立科學(xué)的雜質(zhì)研究基本思路；分析方法的驗(yàn)證應(yīng)具備針對性和全面性。
2021/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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