中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，收到某項(xiàng)目的FDA DMF文件缺陷信，要求補(bǔ)充研究的內(nèi)容大部分都是涉及致突變雜質(zhì)的鑒別、分類、定性和控制。

2025/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 藥品審評與研究中心（CDER）在最新一期的科學(xué)聚焦中介紹了使用致癌效力分類方法（Carcinogenic Potency Categorization Approach，CPCA）來確定藥品中 N-亞硝胺雜質(zhì)的推薦可接受限度。

2025/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品注冊發(fā)補(bǔ)要求完善雜質(zhì)研究的充分性和合理性。

2025/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合中國、歐盟、美國的最新法規(guī)與技術(shù)指南，系統(tǒng)解析亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評估方法、控制策略及未來挑戰(zhàn)，為制藥企業(yè)提供科學(xué)參考。

2025/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了2025年版《中國藥典》0862元素雜質(zhì)的檢測要求等內(nèi)容。

2025/06/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

該指導(dǎo)原則重點(diǎn)介紹了如何利用亞硝胺類雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)預(yù)測其致癌性，并根據(jù)致癌潛力類型確定該雜質(zhì)可接受攝入量限度的方法。

2025/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

6月23日，F(xiàn)DA在其“亞硝胺雜質(zhì)可接受攝入量限度”頁面上發(fā)布消息，鑒于藥企在應(yīng)對亞硝胺藥物成分相關(guān)雜質(zhì)（NDSRIs）限度實(shí)施工作時(shí)面臨挑戰(zhàn)，決定延長提交的期限.

2025/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請問一個(gè)變更需要研究變更前后雜質(zhì)譜和溶出曲線的一致性嗎：

2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

8月28日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了關(guān)于ICH Q3D指導(dǎo)原則及2025年版《中國藥典》元素雜質(zhì)的評估和控制相關(guān)的問答，如下。

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于化藥2類改良型新藥藥學(xué)研究關(guān)鍵問題：雜質(zhì)限度控制策略如何制定呢？

2025/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享