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  • 解讀ICH中的＂雜質(zhì)三限＂，講解未知雜質(zhì)的研究方案和限度制定策略

    本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行解說，講解新藥和仿制藥研究中對雜質(zhì)研究的策略。報告限不用管它，隨它去。鑒定限和界定限處理情況相似并分多種情況。在實際操作上，鑒定限和界定限處理經(jīng)常會十分接近甚至重疊，因此對仿制藥來說，最優(yōu)的選擇是直接將雜質(zhì)做到鑒定限以下.

    2021/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 化藥API中潛在雜質(zhì)的分析討論

    雜質(zhì)分析是一個老生常談的問題了，雜質(zhì)控制研究一直都是一項浩大的工程。盡管國家也出臺了多個技術(shù)文件，指導(dǎo)研發(fā)人員進(jìn)行雜質(zhì)研究，但限于藥品研究的復(fù)雜性，研究人員的技術(shù)水準(zhǔn)、研發(fā)理念、對指導(dǎo)文件的理解等，導(dǎo)致藥品申報中關(guān)于雜質(zhì)研究的發(fā)補(bǔ)問題層出不窮。本文僅就化藥API研究中關(guān)于潛在雜質(zhì)的分析提出自己的一些看法，希望能給各位同行提供一些思路，起到

    2022/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基因毒性雜質(zhì)的挑戰(zhàn)與控制策略——從ICH 指導(dǎo)綱領(lǐng)到實際操作層面

    本文簡要的回顧了基因毒性雜質(zhì)的歷史和現(xiàn)狀，對各國監(jiān)管部門的應(yīng)對策略進(jìn)行解讀，并對纈沙坦、雷尼替丁、二甲雙胍等藥物中產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì)的機(jī)制進(jìn)行探討。筆者結(jié)合文獻(xiàn)資料、ICH 指導(dǎo)文件以及近期監(jiān)管部門發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則，從基因毒性雜質(zhì)識別、原料藥和成品工藝風(fēng)險評估、毒理學(xué)評估、控制策略、分析方法等方面進(jìn)行闡述，以期助力基因毒性雜質(zhì)研究的進(jìn)一步發(fā)

    2021/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物研究中有關(guān)物質(zhì)雜質(zhì)的定量方法

    有關(guān)物質(zhì)雜質(zhì)的定量方法根據(jù)雜質(zhì)與主成分的最大吸收波長及校正因子來確定。若雜質(zhì)與主峰的吸收波長基本一致，采用自身對照法或峰面積歸一化法；若雜質(zhì)與主峰的吸收波長有差異，校正因子在0.9～1.1之間時采用不加校正因子的主成分自身對照法；0.2～5.0范圍內(nèi)時采用主成分自身對照法的定量方式，須用校正因子進(jìn)行校正；0.2～5.0以外時采用外標(biāo)法進(jìn)行測定。

    2021/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）全文

    為了保證藥品的安全和質(zhì)量可控，實現(xiàn)有效的風(fēng)險控制，特制定本技術(shù)指導(dǎo)原則，旨在為注冊申請上市以及已上市化學(xué)藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的研究和控制提供指導(dǎo)。

    2020/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 小分子藥物非臨床制劑雜質(zhì)和降解產(chǎn)物的分析方法開發(fā)和驗證

    業(yè)內(nèi)人士已開展對能夠準(zhǔn)確檢測和定量藥物活性成分、雜質(zhì)、降解雜質(zhì)的方法進(jìn)行開發(fā)和驗證。這種方法往往能夠提供穩(wěn)定性的趨勢性結(jié)果，因此稱為穩(wěn)定性指示方法。

    2020/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物中硝基類基因毒雜質(zhì)的來源與控制方法

    中國、歐盟和美國等已相繼禁止將洛硝噠唑（RNZ）、地美硝唑（DMZ）和甲硝唑（MNZ）等藥物用作飼料添加劑。《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2015版中明確規(guī)定禁用了15種硝基咪唑類藥物。

    2021/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CDE專家：仿制藥一致性評價中雜質(zhì)研究的常見問題

    本文結(jié)合具體品種，匯總分析了雜質(zhì)研究的常見問題及關(guān)注點，并提出相應(yīng)的處理建議，旨在為后續(xù)口服固體制劑和注射劑仿制藥一致性評價的研究提供更多參考。

    2021/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 上市藥品雜質(zhì)檢驗中未知色譜峰的識別與調(diào)查

    本文介紹了上市藥品雜質(zhì)檢驗中未知色譜峰的識別與調(diào)查的建議操作步驟：識別未知色譜峰，評估未知色譜峰，發(fā)起實驗室調(diào)查制劑產(chǎn)品調(diào)查閾值，偏差調(diào)查，未查明色譜峰的檢驗方法更新及未知色譜峰調(diào)查流程圖。

    2021/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 肌苷注射劑雜質(zhì)分析及處方工藝合理性探討

    現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)增加已知雜質(zhì)及其他單個雜質(zhì)的控制，由于處方及工藝合理性存在問題，肌苷注射液與肌苷葡萄糖注射液兩種劑型安全性存在一定風(fēng)險。

    2021/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享