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本文以原研企業(yè)阿斯利有限公司在2001 年5 月公開(kāi)的替格瑞洛的改進(jìn)工藝為例( 見(jiàn)圖2) ，來(lái)探討手性雜質(zhì)的引入方式及控制策略。

2021/11/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

頭孢菌素是臨床應(yīng)用最廣泛的一類抗生素，其藥品中潛在的微量或痕量水平毒性雜質(zhì)，在用藥過(guò)程中可能會(huì)威脅到人類的健康，越來(lái)越受到制藥企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)注。

2022/02/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中，遺傳毒性和致癌性雜質(zhì)的研究和控制涉及多個(gè)學(xué)科，例如原料藥合成工藝、分析、毒理等。在這個(gè)多學(xué)科交叉的領(lǐng)域內(nèi)，警示結(jié)構(gòu)承擔(dān)了連接工藝質(zhì)控、分析檢測(cè)、毒理學(xué)評(píng)估的紐帶作用。

2022/05/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文在查閱最新法規(guī)指南及相關(guān)文獻(xiàn)基礎(chǔ)上，總結(jié)了亞硝胺類雜質(zhì)的來(lái)源、控制、限度及檢測(cè)方法等方面的研究進(jìn)展，并提出思考和展望，期望為藥品研究和監(jiān)管工作提供參考。

2024/03/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

建立氣相色譜-質(zhì)譜法測(cè)定替格瑞洛中間體［4，6-二氯-2-（丙硫基）-5-氨基嘧啶（DCPA）］中潛在基因毒性雜質(zhì)1-溴丙烷。

2024/07/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

化藥NDA申報(bào)，對(duì)于QSAR軟件評(píng)估是陰性的雜質(zhì)，如果超過(guò)界定限，除了做一般毒理研究，還需要做遺傳毒性體外試驗(yàn)么，比如Ames和染色體突變？

2024/08/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó)FDA于9月4日發(fā)布了《人用藥中亞硝胺雜質(zhì)控制》的第二次修訂定指南，指南解釋了 FDA 對(duì)于制藥商和申請(qǐng)人如何檢測(cè)和防止產(chǎn)品中出現(xiàn)不可接受水平的亞硝胺雜質(zhì)含量的建議。

2024/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

建立高效液相色譜法在不同檢測(cè)波長(zhǎng)處同時(shí)測(cè)定阿咖酚散/膠囊中3種主要雜質(zhì)成分水楊酸、對(duì)氨基酚、對(duì)氯苯乙酰胺的含量。

2024/09/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文概述了與ICH M7指南一致的策略，用于系統(tǒng)性評(píng)估活性藥物成分（API）和制劑產(chǎn)品中由于降解產(chǎn)生的致突變雜質(zhì)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

2025/02/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)ICH Q3D指導(dǎo)原則及2025年版《中國(guó)藥典》，如何進(jìn)行化學(xué)原料藥中元素雜質(zhì)的評(píng)估和控制？

2025/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享