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筆者結(jié)合法規(guī)指南要求和自身經(jīng)驗總結(jié)出以下五大方面雜質(zhì)譜分析的研究要點(diǎn)。

2024/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文探討了關(guān)于早期臨床階段化藥非基因毒性雜質(zhì)限度合理性。

2024/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國藥典對于雜質(zhì)的限度檢測驗證的要求包括專屬性，檢測限和耐用性，相比較之前分享的鑒別測試的專屬性及耐用性，多了一個檢測限的要求。

2024/05/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如果凍干粉制劑日服4mg/天。那么原料藥的起始物料雜質(zhì)限度該如何制定?

2024/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分享了從質(zhì)量角度對亞硝胺雜質(zhì)的風(fēng)險因素和潛在根源的最新科學(xué)研究與信息，以及風(fēng)險緩解和控制策略的建議。

2024/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

建立電感耦合等離子體發(fā)射光譜快速自動曲線校正技術(shù)（FACT）測定鈾釓氧化物中微量金屬雜質(zhì)元素的分析方法。

2024/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年9月，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了關(guān)于控制人用藥的亞硝胺雜質(zhì)指南的修訂版，這是對監(jiān)管機(jī)構(gòu)和藥物生產(chǎn)商的一項重要指令。

2024/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了藥物研發(fā)中基因毒性雜質(zhì)的控制策略與方法探索進(jìn)展。

2024/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雜質(zhì)去除研究的策略有很多，無論采用哪種策略，實(shí)驗執(zhí)行過程，都不要忘記這三個取樣點(diǎn)。以結(jié)晶為例，過濾前后取樣（兩個樣），母液取樣（第三個樣）。

2024/12/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

根據(jù)前期數(shù)據(jù)評估，重結(jié)晶得到產(chǎn)品的某個雜質(zhì)會符合預(yù)期，實(shí)際結(jié)果卻不是這樣，小編總結(jié)一般有三種情況

2024/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享