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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • FDA和EMA關(guān)于藥物溶出曲線對(duì)比的統(tǒng)計(jì)方法綜述

    本文旨在詳細(xì)概述FDA和EMA提到的用于比較溶出曲線的方法，包括其程序和局限性。

    2024/07/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 如何尋找出有區(qū)分力的溶出曲線

    在大多數(shù)口服固體制劑產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)過(guò)程中，若能尋找出有區(qū)分力的溶出曲線將使研究事半功倍。

    2025/01/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥品上市后變更的雜質(zhì)譜和溶出曲線橋接，可以不使用注冊(cè)方法嗎？

    請(qǐng)問(wèn)一個(gè)變更需要研究變更前后雜質(zhì)譜和溶出曲線的一致性嗎：

    2025/07/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 如何看懂qPCR融解曲線？

    闡述 qPCR 融解曲線分析原理、Tm 值作用，說(shuō)明峰的判讀方法與常見(jiàn)問(wèn)題

    2025/09/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 校準(zhǔn)曲線是否可以長(zhǎng)期使用

    如果該項(xiàng)目天天都要檢測(cè)，并且檢測(cè)量較多時(shí)，要求至少每周做一次曲線。如果檢測(cè)量上，一個(gè)月都沒(méi)有幾單的話，就一個(gè)月做一次曲線。當(dāng)然，儀器如果出現(xiàn)故障并大修后回來(lái)的，經(jīng)過(guò)檢定后，需要重新做曲線。

    2021/06/29 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 藥物穩(wěn)定性考察中溶出曲線的研究

    本文對(duì)藥物穩(wěn)定性考察中溶出曲線進(jìn)行了研究：穩(wěn)定性中增加自研溶出曲線的研究有其合理性，首先對(duì)自研制劑進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，然后基于風(fēng)險(xiǎn)高低設(shè)計(jì)自研產(chǎn)品穩(wěn)定性溶出曲線考察策略，并進(jìn)行了三個(gè)案例分析。

    2021/10/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 全瓷義齒用氧化鋯瓷塊的安全有效性

    根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》及《全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2018年修訂）的相關(guān)規(guī)定，基于現(xiàn)行有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合個(gè)人產(chǎn)品注冊(cè)及研發(fā)團(tuán)隊(duì)的經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)從原材料控制、產(chǎn)品技術(shù)要求、生物相容性評(píng)價(jià)、滅菌消毒工藝、產(chǎn)品有效期和包裝、客戶端燒結(jié)曲線、透光率等方面分析全瓷義齒用氧化鋯瓷塊的安全有效性。

    2021/01/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

    實(shí)時(shí)熒光PCR技術(shù)是在PCR技術(shù)基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的核酸/基因檢測(cè)技術(shù)，是一種在PCR反應(yīng)體系中加入熒光標(biāo)記探針或熒光染料，利用對(duì)熒光信號(hào)的實(shí)時(shí)檢測(cè)來(lái)監(jiān)測(cè)整個(gè)PCR進(jìn)程，最后通過(guò)特異的熒光信號(hào)/標(biāo)準(zhǔn)曲線/內(nèi)標(biāo)對(duì)核酸或基因進(jìn)行定性或定量分析的方法。本文對(duì)實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的介紹。

    2021/07/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 尼可地爾片質(zhì)量分析

    本次研究依據(jù)保證藥品安全性和有效性的原則對(duì)市售的尼可地爾片開(kāi)展按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)和探索性研究，對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)置的全面性、合理性以及制劑中的有關(guān)物質(zhì)來(lái)源、影響因素，溶出曲線情況和樣品含量等進(jìn)行考察，根據(jù)研究結(jié)果對(duì)該品種相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的問(wèn)題和品種質(zhì)量情況進(jìn)行了深入的分析，并提出相關(guān)評(píng)價(jià)和建議，以期為藥品監(jiān)管部門和相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)提供參考。

    2025/09/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • X熒光光譜儀制樣方法（1誤差分析）

    X熒光光譜儀分析方法是一個(gè)相對(duì)分析方法，任何制樣過(guò)程和步驟必須有非常好的重復(fù)操作可能性，所以用于制作標(biāo)準(zhǔn)曲線的標(biāo)準(zhǔn)樣品和分析樣品必須經(jīng)過(guò)同樣的制樣處理過(guò)程。

    2017/03/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享