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當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月11日，F(xiàn)DA宣布了一項(xiàng)輻射滅菌主文件試點(diǎn)計(jì)劃。該試點(diǎn)是自愿的，旨在幫助公司以最不繁瑣的監(jiān)管方法推進(jìn)對(duì)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械進(jìn)行消毒的替代和創(chuàng)新方法，包括改變輻射源。

2023/04/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

大型壓力蒸汽滅菌器是利用飽和水蒸汽作用于負(fù)載上微生物一定時(shí)間，使微生物的蛋白質(zhì)變性從而導(dǎo)致微生物死亡，以達(dá)到滅菌目的的大型壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品。

2024/05/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

滅菌包裹材料EN 868-2:2017標(biāo)準(zhǔn)解讀。

2025/07/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌關(guān)鍵要素、標(biāo)準(zhǔn)與驗(yàn)證。

2025/11/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了漆膜干燥時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)。

2024/09/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

大型蒸汽滅菌器適用于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中第二類(lèi)大型蒸汽滅菌器產(chǎn)品（不包括立式蒸汽滅菌器）。本文對(duì)大型蒸汽滅菌器的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等方面進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近年AAMI發(fā)布了幾項(xiàng)重要的滅菌標(biāo)準(zhǔn)，這對(duì)于醫(yī)療器械處理部門(mén)的日常運(yùn)營(yíng)和正常運(yùn)轉(zhuǎn)具有重要意義。

2022/11/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)與個(gè)人的滅菌實(shí)踐，系統(tǒng)解析濕熱滅菌的知識(shí)要點(diǎn)和常見(jiàn)的問(wèn)題，期望能夠給從業(yè)者帶來(lái)一些啟示。

2025/03/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)與個(gè)人的滅菌實(shí)踐，系統(tǒng)解析輻照滅菌的知識(shí)要點(diǎn)（附主要輻照工藝的劑量設(shè)定流程圖）和常見(jiàn)的問(wèn)題，期望能夠給器械工程師帶來(lái)一些啟示。

2025/04/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

脈動(dòng)真空滅菌柜作為一種高效、可靠的滅菌設(shè)備，其性能的可靠性完全依賴(lài)于定期、規(guī)范的計(jì)量校準(zhǔn)與檢測(cè)。

2025/10/14 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享