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軟式內(nèi)鏡消毒滅菌多國標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)解惑

2023/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了更好把控醫(yī)用無紡布的質(zhì)量關(guān)，學(xué)習(xí)無紡布的選擇標(biāo)準(zhǔn)和注意事項至關(guān)重要。

2025/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了EO滅菌殘留量涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械產(chǎn)品開展EO滅菌殘留量檢測的注意考量點及GB/T 16886.6-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》。

2021/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了EO滅菌殘留量涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械產(chǎn)品開展EO滅菌殘留量檢測的注意考量點及GB/T 16886.6-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》。

2022/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r間10月29日，歐盟MDCG小組發(fā)布有關(guān)EtO/環(huán)氧乙烷的最新法規(guī)監(jiān)管情況。

2024/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國務(wù)院總理李克強5月23日主持召開國務(wù)院常務(wù)會議。會議提出要強化質(zhì)量安全監(jiān)管，修訂提高生鮮乳、滅菌乳等國家標(biāo)準(zhǔn)，建立全過程質(zhì)量追溯體系。

2018/05/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械滅菌是確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。不同國家和地區(qū)根據(jù)自身法規(guī)和市場需求制定了相應(yīng)的滅菌標(biāo)準(zhǔn)。以下是與醫(yī)療器械滅菌相關(guān)的國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)匯總.

2025/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

氣化過氧化氫作為滅菌介質(zhì)具有自身的特點，首先它對材料的兼容性非常好，我們在保證完全氣化的情況下，比如說我們對電路板進行滅菌是沒有任何問題的，不會產(chǎn)生任何腐蝕。第二就是氣化過氧化氫滅菌后最終分解為水和氧氣，理論上來說是沒有殘留的，過氧化氫的滅菌效果可以達到6個對數(shù)的殺滅。其它氣體滅菌方式像甲醛也可以做到，但我們知道甲醛是強致癌物，長時間使

2020/09/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

我國無菌醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)體系、無菌醫(yī)療器械注冊人在醫(yī)療器械滅菌方面應(yīng)注意哪些？最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇需要考慮哪些因素？

2021/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)了醫(yī)療器械消毒滅菌器械相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)、臨床評價路徑匯總。

2023/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享