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一次性無菌醫(yī)療產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷滅菌驗證的主要內(nèi)容應(yīng)根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)：GB18279.1-2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第 1 部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求》中的規(guī)定；同時環(huán)氧乙烷是有毒的易燃易爆氣體，應(yīng)特別注意有關(guān)的安全性和有效性。

2021/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文章為個人項目策劃操作實例展示，著重描述了委托滅菌的內(nèi)部策劃步驟，需要負責(zé)人對產(chǎn)品的深度剖析，還有標(biāo)準(zhǔn)的理解及部分常規(guī)管理知識，最后再強調(diào)貫穿整個過程的關(guān)鍵：溝通，常規(guī)滅菌驗證至少持續(xù)3個月，對應(yīng)外部滅菌站，內(nèi)部研發(fā)/生產(chǎn)等部門，在協(xié)調(diào)工作中特別大家都秉承著相互尊重和合作共贏的態(tài)度讓整個項目順利完成。

2021/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文轉(zhuǎn)載了廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所對該附錄條款的細化解讀，幫助標(biāo)準(zhǔn)使用者更好地理解和掌握標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。

2024/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將進一步細化解讀YY/T 1268-2023《環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品追加和過程等效》附錄B條款，幫助標(biāo)準(zhǔn)使用者更好地理解和掌握標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。

2026/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了GMP車間/設(shè)備上的顯示時間誤差標(biāo)準(zhǔn)是多少。

2025/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

高壓滅菌是實驗室常用的滅菌方法，給所需滅菌的物品加100Mpa-1000Mpa的壓力作用一段時間，利用高壓使細菌失活，從而殺滅物品中微生物。高壓滅菌鍋廣泛應(yīng)用在各大專院校、醫(yī)療衛(wèi)生、食品化工、生物科研等單位對器械、敷料、器皿、藥液、培養(yǎng)基等物品的滅菌處理。

2017/03/03 更新 分類：實驗管理 分享

近日，中檢院發(fā)布了10項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿

2020/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會發(fā)布12項國標(biāo)立項征求意見的函

2022/01/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了高壓蒸汽滅菌鍋使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序及注意事項。

2022/01/21 更新 分類：實驗管理 分享

拔牙、鑲牙、補牙、種牙、洗牙......各種口腔診療項目我們都耳熟能詳，然而在這些口腔診療項目中扮演著重要角色的口腔器械們都有哪些？對它們的消毒滅菌和管理應(yīng)如何做到符合國家標(biāo)準(zhǔn)？下面我們來共同探討學(xué)習(xí)。

2022/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享