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6月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品說明書適老齡化改革試點(diǎn)工作方案》征求意見稿。

2023/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日國家藥監(jiān)局發(fā)布《修訂清開靈注射劑和注射用益氣復(fù)脈（凍干）說明書的公告》

2018/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

說明書的測試通?？梢院歪t(yī)療器械的硬件和軟件使用這界面評估結(jié)合在一起。

2019/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷設(shè)備說明書發(fā)生變化該怎么辦？

2021/02/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么情形下可提交醫(yī)療器械說明書更改告知審查申請？

2022/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品說明書的內(nèi)容變化包括兩種情況：信息性內(nèi)容的文字性變化和其他內(nèi)容變化。

2022/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑說明書需要明確適用機(jī)型品牌型號么？

2022/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則2022年修訂版征求意見（附全文）

2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR 附錄I GSPR章節(jié) 23.1（f）提出了使用電子說明書的要求，首先我們一起回顧一下該條款

2022/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》。

2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享