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綜上，體外診斷試劑說明書（以下簡稱說明書）具有三個(gè)功能，一是展示產(chǎn)品的性能、二是指導(dǎo)客戶使用和保存、三是監(jiān)管的依據(jù)和工具。

2023/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日， 國家藥監(jiān)局發(fā)布《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》。

2023/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械說明書變更管理要求的通知（征求意見稿）》修改意見的通知

2023/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械說明書內(nèi)容發(fā)生變化的，如何申請？

2024/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

大家好，今天小編來給大家匯總了醫(yī)療器械技術(shù)要求、說明書的編寫要點(diǎn)。

2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】藥品說明書因增加生產(chǎn)地址的修訂日期，以藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)日期為準(zhǔn)，還是國家局網(wǎng)站備案公示為準(zhǔn)？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了關(guān)于醫(yī)療器械說明書變更批準(zhǔn)后的切換問題。

2024/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

因企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證中生產(chǎn)地址變更，是否需要針對上述情況進(jìn)行藥品說明書的相關(guān)備案工作，還是此項(xiàng)工作屬于報(bào)告類事項(xiàng)。具體工作是否有文件指導(dǎo)說明。

2024/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文依托相關(guān)法律制度要求，分析工作中說明書存在的問題，提出合理化的建議。

2024/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】老師您好，請問藥品說明書上【修訂時(shí)間】是如何規(guī)定的？ 是否可能存在修訂時(shí)間在當(dāng)前日期的未來（如2060，2070）這種情況? 感謝！

2024/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享