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編寫醫(yī)療器械使用說明書是將產(chǎn)品推向市場(chǎng)的關(guān)鍵一步

2025/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑說明書中【儲(chǔ)存條件及有效期】描述有何要求？

2026/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

9月21日，韓國(guó)KFDA發(fā)布了《畜產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)基準(zhǔn)》修改草案，主要內(nèi)容為火腿類要求強(qiáng)制標(biāo)識(shí)營(yíng)養(yǎng)成分；要求標(biāo)識(shí)的過敏原從12種增加到18種；機(jī)械剝?nèi)∪庾鳛槿馐臣庸て吩牧鲜褂?/p>

2015/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MSDS (Material Safety Data Sheet)即化學(xué)品安全說明書，亦可譯為化學(xué)品安全技術(shù)說明書或化學(xué)品安全數(shù)據(jù)說明書。是化學(xué)品生產(chǎn)商和進(jìn)口商用來闡明化學(xué)品的理化特性（如PH值，閃點(diǎn)，易燃度，反應(yīng)活性等）以及對(duì)使用者的健康（如致癌，致畸等）可能產(chǎn)生的危害的一份文件。在歐洲國(guó)家，材料安全技術(shù)/數(shù)據(jù)說明書MSDS也被稱為安全技術(shù)/數(shù)據(jù)說明書SDS(Safety Data sheet）

2018/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

產(chǎn)品說明書格式應(yīng)滿足《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求。產(chǎn)品說明書的所有內(nèi)容均應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申報(bào)資料的相關(guān)研究結(jié)果保持一致。如某些內(nèi)容引用自參考文獻(xiàn)，則應(yīng)以規(guī)范格式對(duì)此內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)注，并單獨(dú)列明參考文獻(xiàn)的相關(guān)信息。

2022/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問是否允許三類醫(yī)療器械如軟性親水接觸鏡，或護(hù)理液等產(chǎn)品，使用電子說明書取代紙本說明書？ 例如：產(chǎn)品銷售包裝盒上隨附說明書的二維碼，供消費(fèi)者直接掃描獲取電子說明書。

2023/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數(shù)據(jù)庫(kù)獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識(shí)的必須部分；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識(shí)別和記錄的需求。

2022/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1.綠色食品標(biāo)志防偽標(biāo)簽的特點(diǎn)。 綠色食品標(biāo)志防偽標(biāo)簽采用了以造幣技術(shù)中的網(wǎng)紋技術(shù)為核心的綜合防偽技術(shù)。該防偽標(biāo)簽為紙制，便于粘貼。標(biāo)簽用綠色食品指定顏色，印有標(biāo)志及

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

美國(guó)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)對(duì)能源標(biāo)簽規(guī)則作出多項(xiàng)修訂，包括擴(kuò)大照明資料標(biāo)簽的適用范圍、規(guī)定室內(nèi)空調(diào)標(biāo)簽的張貼位置須由機(jī)身轉(zhuǎn)至包裝、提高電器標(biāo)簽的耐用程度，以及提升管道資料

2015/11/09 更新 分類：其他 分享

產(chǎn)品標(biāo)簽看似小事，但一旦惹起禍來，就未必是小事！看看家樂福的案例，后面還有更多

2015/11/03 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享