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筆者就藥品說(shuō)明書(shū)閱知障礙的現(xiàn)狀及成因、法律依據(jù)和破解路徑選擇略陳己見(jiàn)，供相關(guān)人員參考。

2024/06/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

現(xiàn)在接觸到醫(yī)療器械后發(fā)現(xiàn)，說(shuō)明書(shū)可不能亂寫(xiě)的咧，背后還有好多法規(guī)在鞭策著它呢。下面，就讓我們看一下要求吧！

2024/11/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】不屬于變更注冊(cè)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容發(fā)生變化，應(yīng)如何提交申請(qǐng)?

2024/11/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)檢查清單-GB 9706.1-2020

2025/01/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

說(shuō)明書(shū)上的這種警告內(nèi)容，只有圖沒(méi)有文字，符合標(biāo)準(zhǔn)要求嗎？

2025/02/20 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

數(shù)字化浪潮下，醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的電子化逐漸嶄露頭角。盡管目前法規(guī)并未對(duì)說(shuō)明書(shū)的介質(zhì)做出明確規(guī)定，但采用電子版本的趨勢(shì)不可忽視。

2025/02/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文就《生物類(lèi)似藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)技術(shù)指導(dǎo)原則》核心內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)，剖析生物類(lèi)似藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)的要點(diǎn)。

2025/04/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)中【參考區(qū)間】描述有何要求？

2025/05/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年版《中國(guó)藥典》實(shí)施后，藥品說(shuō)明書(shū)中【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)內(nèi)容改變的，需要重新備案嗎？

2025/06/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

因執(zhí)行2025年版《中國(guó)藥典》，藥品說(shuō)明書(shū)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的變更咨詢(xún)

2025/10/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享