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體外診斷試劑說明書需要明確適用機型品牌型號么？

2022/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了無創(chuàng)血糖儀產(chǎn)品說明書注冊審查要點。

2024/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

大家好，今天小編為大家盤點醫(yī)療器械說明書、通用名稱中的禁用詞。

2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】體外診斷試劑說明書中 “預(yù)期用途”應(yīng)當如何描述？

2024/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

希望藥監(jiān)局硬性規(guī)定對字體過小的應(yīng)該不予通過。整頓市場，杜絕奸商的投機行為。

2024/07/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

關(guān)于公開征求“羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液說明書（修訂稿）”和“羥乙基淀粉130/0.4（0.42）電解質(zhì)注射液說明書（修訂稿）”意見的通知

2018/07/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械CE技術(shù)文件編寫說明書是每個法規(guī)人員必須知道的知識，所以小編今天就為大家介紹CE技術(shù)文件編寫中說明書的相關(guān)知識，方便大家學(xué)習(xí)收藏。

2021/06/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在醫(yī)療器械注冊申報資料中，醫(yī)療器械說明書既要符合法規(guī)要求、產(chǎn)品特性，又要傾聽市場的聲音。因此，編寫醫(yī)療器械說明書是對注冊人員能力和大局觀要求較高的工作事項。

2021/09/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】請問是否允許二類家用體外診斷試劑產(chǎn)品及體外診斷儀器產(chǎn)品（如血糖試條、血糖儀等）使用電子說明書取代紙質(zhì)說明書？

2023/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文從中成藥說明書自身入手，從法律視角剖析其特殊性，對中成藥說明書的法律屬性進行分析和闡釋，并針對其法律規(guī)制現(xiàn)狀提出合理的完善建議，為中成藥持續(xù)性發(fā)展提供規(guī)范化保障。

2024/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享