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剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2024/03/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】我公司產(chǎn)品屬于22-05-03核酸擴(kuò)增分析儀；屬于免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品。這個(gè)對(duì)于我司產(chǎn)品是否是必須提供的注冊(cè)資料嗎？

2024/11/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

呼吸道感染病毒核酸檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中不同亞型的樣本量要求。

2025/02/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于核酸檢測(cè)試劑，同時(shí)適用于快檢機(jī)型和常規(guī)機(jī)型時(shí)，臨床試驗(yàn)如何要求？

2025/02/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《丙型肝炎病毒核糖核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》。

2025/03/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑陽(yáng)性參考品是否可設(shè)置成混合型？

2025/08/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，圣湘生物研發(fā)的百日咳桿菌核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ┱将@批上市（國(guó)械注準(zhǔn)20223401564），圣湘呼吸道核酸檢測(cè)整體解決方案又添利器

2022/12/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于核酸擴(kuò)增法檢測(cè)試劑，如直接選擇商用核酸擴(kuò)增反應(yīng)液作為其試劑組成時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)如何提交此部分主要原材料研究資料？

2025/05/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于miRNA方法對(duì)微小核糖核酸122（miRNA-122）定量檢測(cè)的定量下限、標(biāo)準(zhǔn)曲線、回收率、精密度進(jìn)行評(píng)估，并應(yīng)用該技術(shù)對(duì)臨床腫瘤化療患者的血漿樣本進(jìn)行了檢測(cè)和驗(yàn)證。

2019/02/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)B群鏈球菌核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

2020/08/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享