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4月27日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《關(guān)于發(fā)布新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑等3項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第18號(hào)）》。

2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

用于宮頸癌篩查的人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)試劑陽(yáng)性判斷值研究應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？

2025/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

復(fù)旦大學(xué)高分子科學(xué)系、聚合物分子工程國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室魏大程課題組研發(fā)了一種基于“分子機(jī)電系統(tǒng)（MolEMS）”的晶體管傳感芯片研究，因?yàn)樵跈z測(cè)新冠病毒核酸樣本不需要復(fù)雜耗時(shí)的核酸提取和擴(kuò)增過(guò)程，檢出限最低達(dá)10～20拷貝每毫升，檢測(cè)時(shí)間小于4分鐘，優(yōu)于現(xiàn)有新冠核酸PCR檢測(cè)方法。

2022/02/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中如采用核酸序列測(cè)定、GC-MS/MS等實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)參考方法作為對(duì)比方法進(jìn)行比較研究,是否可以委托測(cè)試?

2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究使用國(guó)家參考品在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)對(duì)10款適用于呼吸道感染、中樞神經(jīng)感染及血流感染臨床診斷且已經(jīng)進(jìn)入體外診斷試劑注冊(cè)階段的病原菌多重核酸檢測(cè)試劑盒的分析性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，并重點(diǎn)按照不同影響因素對(duì)其檢出限性能進(jìn)行了深入分析。

2022/08/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文適用于采用逆轉(zhuǎn)錄實(shí)時(shí)熒光 PCR法，對(duì)咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )核酸進(jìn)行體外定性的檢測(cè)試劑。

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)通用要求部分進(jìn)行分析及研究，并與我國(guó)2021 年11 月26 日發(fā)布的GB/T 40982—2021《新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》進(jìn)行比對(duì)，以期為我國(guó)體外診斷試劑開(kāi)發(fā)商、制造商，以及SARS-CoV-2 研究和診斷機(jī)構(gòu)提供參考。

2023/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂稿）（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

核酸檢測(cè)類產(chǎn)品（三類）能否與免疫類產(chǎn)品化學(xué)發(fā)光微流控技術(shù)（二類）共用同一生產(chǎn)車間，不同時(shí)生產(chǎn)或者說(shuō)部同時(shí)在同一房間生產(chǎn)。使用前會(huì)清場(chǎng)。

2025/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

聚合酶鏈反應(yīng)(Polymerase Chain Reaction ,PCR)是80年代中期發(fā)展起來(lái)的體外核酸擴(kuò)增技術(shù)。

2018/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享