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近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了景昱醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司的植入式腦深部神經(jīng)刺激器、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線、植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線注冊申請。

2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年3月13日，F(xiàn)DA 宣布，雅培Abbott（紐約證券交易所代碼：ABT）正在召回其 HeartMate 觸摸通信系統(tǒng)，用于HeartMate 3 左心室輔助裝置 （LVAD） 跟蹤患者。

2024/03/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

APPROXIMA是一種新型的植入式心室重塑器械，由輸送系統(tǒng)和植入物組成。

2025/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年3月23日，醫(yī)療技術(shù)公司W(wǎng)oven Orthopedic Technologies宣布，其 Ogmend 植入式螺釘增強系統(tǒng)獲得了美國食品及藥物管理局(FDA)的510(k)許可。

2023/03/28 更新 分類：熱點事件 分享

2023年2月3日，LivaNova (Nasdaq:LIVN)宣布正式推出其SenTiva Duo植入式脈沖發(fā)生器（IPG），用于提供神經(jīng)刺激療法（VNS）。SenTiva Duo已獲得FDA 510（k）許可，可以在美國售賣。該產(chǎn)品可作為預(yù)防癲癇發(fā)作的輔助治療手段。

2023/02/04 更新 分類：熱點事件 分享

AccuCinch是一種經(jīng)股動脈的微創(chuàng)治療方式，其通過將一個柔性植入物固定到左心室內(nèi)壁，從而實現(xiàn)縮小左心室，減少心室壁應(yīng)力，支持和加強心壁。實現(xiàn)減輕癥狀，提高生活質(zhì)量，增加預(yù)期壽命。

2023/03/25 更新 分類：熱點事件 分享

FDA發(fā)布公告要求雅培召回左心室輔助裝置HeartMate II和HeartMate 3，召回等級為一級。

2024/04/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

同心醫(yī)療的子公司BrioHealth Solutions宣布，其自主開的左心室輔助裝置BrioVAD完成在美臨床研究（INNOVATE ）首例臨床入組。

2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA發(fā)布公告，關(guān)于雅培的左心室輔助裝置HeartMate系列移動電源單元(MPU)一級召回，原因該移動電源單元(MPU)存在突發(fā)斷電問題。

2025/04/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FineHeart宣布其左心室輔助裝置---FlowMaker已獲得法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局（ANSM）授權(quán)，即將在法國啟動首次人體（FIH）臨床試驗。

2025/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享